Lipozomální doxorubicin, trastuzumab a docetaxel u HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu (MYOHERTAX)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s histologicky dokumentovaným metastatickým nebo lokálně pokročilým metastatickým HER2/neu pozitivním karcinomem prsu v 1. linii paliativní chemoterapie.
• V případě předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie antracykliny nebo taxany musí být tato ukončena více než 12 měsíců před zařazením.
• V případě předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie kumulativní dávka antracyklinu ≤ 240 mg/m2 doxorubicinu nebo 450 mg/m2 epirubicinu nebo 75 mg/m2 mitoxantronu při zařazení.
• Předchozí endokrinní léčba je povolena (endokrinní léčba jiná než goserelin musí být ukončena před zahájením léčby).
• Předchozí radioterapie je povolena, pokud byla přerušena ≥ 4 týdny před zařazením do studie a pokud se v ozařované oblasti nacházelo < 10 % kostní dřeně.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonu 0,1 nebo 2.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Hodnotitelná nemoc.
• Normální LVEF (skenování s vícenásobnou akvizicí [MUGA] nebo echokardiografie).
• Normální hematologické, jaterní a renální parametry: neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/l; celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); transaminázy ≤ 2,5 x ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Datovaný a podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění.
• Anamnéza jiného karcinomu, kromě karcinomu děložního hrdla in situ léčeného resekcí kužele nebo karcinomu kůže bazálních buněk nebo dlaždicových buněk.
• Městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu v anamnéze ≤ 1 rok; srdeční funkce: NYHA ≥ 2 nebo LVEF < 50 %.
• Nekontrolované významné srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris.
• Špatně kontrolovaná hypertenze.
• Stav výkonu 3, 4.
• Symptomatické nebo progresivní mozkové metastázy.
• Aktivní infekce nebo jiné závažné základní onemocnění.
• Souběžná účast v jiných klinických studiích.
• těhotné ženy nebo kojící matky; pacientky ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
• Absolutní lékařská kontraindikace použití kortikosteroidní premedikace.
• Alergie na polysorbát 80, doxorubicin nebo vaječný lecitin.
• NCI-CTC stupeň > 1 periferní neuropatie.
• Pacienti nejsou schopni dodržovat pravidelné lékařské kontroly