Liposomales Doxorubicin, Trastuzumab und Docetaxel bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (MYOHERTAX)

Einschlusskriterien:

• Frauen mit histologisch dokumentiertem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem metastasiertem HER2/neu-positivem Brustkrebs in der 1. Linie einer palliativen Chemotherapie.
• Im Falle einer vorangegangenen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen muss diese mehr als 12 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen sein.
• Bei vorheriger adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie beträgt die kumulative Anthracyclin-Dosis ≤ 240 mg/m2 Doxorubicin oder 450 mg/m2 Epirubicin oder 75 mg/m2 Mitoxantron bei Aufnahme.
• Eine vorherige endokrine Therapie ist zulässig (andere endokrine Therapien als Goserelin müssen vor Beginn der Behandlung abgebrochen werden).
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss abgebrochen wird und sich < 10 % des Knochenmarks im bestrahlten Bereich befindet.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus 0,1 oder 2.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Bewertbare Krankheit.
• Normaler LVEF (Multigated Acquisition [MUGA]-Scan oder Echokardiographie).
• Normale hämatologische, hepatische und renale Parameter: Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/l; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l; Hämoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Transaminasen ≤ 2,5 x ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Datierte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung.
• Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, das durch Zapfenresektion behandelt wurde, oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt ≤ 1 Jahr; Herzfunktion: NYHA ≥ 2 oder LVEF < 50 %.
• Unkontrollierte schwere Herzerkrankung, wie z. B. instabile Angina pectoris.
• Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
• Leistungsstatus 3, 4.
• Symptomatische oder fortschreitende Hirnmetastasen.
• Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung.
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
• Schwangere oder stillende Mütter; Patienten im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung.
• Absolute medizinische Kontraindikation für die Verwendung einer Kortikosteroid-Prämedikation.
• Allergie gegen Polysorbat 80, Doxorubicin oder Eierlecithin.
• NCI-CTC-Grad > 1 periphere Neuropathie.
• Patienten, die der regelmäßigen medizinischen Nachsorge nicht nachkommen können