Liposomaalinen doksorubisiini, trastutsumabi ja dosetakseli HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (MYOHERTAX)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, joilla on histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai paikallisesti edennyt metastaattinen HER2/neu-positiivinen rintasyöpä palliatiivisen kemoterapian 1. rivillä.
• Jos kyseessä on aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia antrasykliineillä tai taksaaneilla, sen on oltava suoritettu yli 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
• Aiemman adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian yhteydessä kumulatiivinen antrasykliiniannos ≤ 240 mg/m2 doksorubisiinia tai 450 mg/m2 epirubisiinia tai 75 mg/m2 mitoksantronia sisällyttämisen yhteydessä.
• Aiempi endokriininen hoito on sallittu (muu endokriininen hoito kuin gosereliini on lopetettava ennen hoidon aloittamista).
• Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos se lopetettiin ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja jos < 10 % luuytimestä oli säteilytetyllä alueella.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Suorituskykytila ​​0,1 tai 2.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Arvioitava sairaus.
• Normaali LVEF (multigated collection [MUGA]-skannaus tai kaikukardiografia).
• Normaalit hematologiset, maksa- ja munuaisparametrit: neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l; verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobiini (Hb) ≥ 6 mmol/L; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); transaminaasit < 2,5 x ULN; alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
• Päivätty ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi.
• Aiempi muu syöpä, paitsi in situ kartioresektiolla hoidettu kohdunkaulan karsinooma tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
• Aiempi sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti ≤ 1 vuosi; sydämen toiminta: NYHA ≥ 2 tai LVEF < 50 %.
• Hallitsematon merkittävä sydänsairaus, kuten epästabiili angina.
• Huonosti hallittu verenpainetauti.
• Suorituskykytila ​​3, 4.
• Oireiset tai etenevät aivometastaasit.
• Aktiivinen infektio tai muu vakava perussairaus.
• Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• raskaana olevat naiset tai imettävät äidit; hedelmällisessä iässä oleville potilaille ilman tehokasta ehkäisyä.
• Absoluuttinen lääketieteellinen vasta-aihe kortikosteroidien esilääkityksen käytölle.
• Allergia polysorbaatti 80:lle, doksorubisiinille tai munalesitiinille.
• NCI-CTC asteen > 1 perifeerinen neuropatia.
• Potilaat eivät pysty noudattamaan säännöllistä lääketieteellistä seurantaa