- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00377780
Liposomaalinen doksorubisiini, trastutsumabi ja dosetakseli HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (MYOHERTAX)
Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin liposomaalisen doksorubisiinin, trastutsumabin ja dosetakselin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta (ensisijaisesti sydämen turvallisuutta) ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2/neu-positiivinen rintasyöpä, jota ei ole vielä hoidettu kemoterapialla metastaattisen taudin vuoksi.
Myocetia ja Taxoterea annetaan enintään 6 syklin ajan. 1 vuoden Herceptin-hoitoa suositellaan.
Päätepisteet: kardiotoksisuus (vasemman kammion ejektiofraktion lasku ja/tai sydämen vajaatoiminnan oireet), vakava muu toksisuus, taudin eteneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Assen, Alankomaat, 9400 RA
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5602 ZA
- Catharina-ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Veldhoven, Alankomaat, 5500 MB
- Máxima Medisch Centrum
-
Venlo, Alankomaat, 5900 BX
- VieCuri MC
-
Winterswijk, Alankomaat, 7100 GG
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai paikallisesti edennyt metastaattinen HER2/neu-positiivinen rintasyöpä palliatiivisen kemoterapian 1. rivillä.
- Jos kyseessä on aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia antrasykliineillä tai taksaaneilla, sen on oltava suoritettu yli 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Aiemman adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian yhteydessä kumulatiivinen antrasykliiniannos ≤ 240 mg/m2 doksorubisiinia tai 450 mg/m2 epirubisiinia tai 75 mg/m2 mitoksantronia sisällyttämisen yhteydessä.
- Aiempi endokriininen hoito on sallittu (muu endokriininen hoito kuin gosereliini on lopetettava ennen hoidon aloittamista).
- Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos se lopetettiin ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja jos < 10 % luuytimestä oli säteilytetyllä alueella.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suorituskykytila 0,1 tai 2.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Arvioitava sairaus.
- Normaali LVEF (multigated collection [MUGA]-skannaus tai kaikukardiografia).
- Normaalit hematologiset, maksa- ja munuaisparametrit: neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l; verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobiini (Hb) ≥ 6 mmol/L; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); transaminaasit < 2,5 x ULN; alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Päivätty ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi.
- Aiempi muu syöpä, paitsi in situ kartioresektiolla hoidettu kohdunkaulan karsinooma tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti ≤ 1 vuosi; sydämen toiminta: NYHA ≥ 2 tai LVEF < 50 %.
- Hallitsematon merkittävä sydänsairaus, kuten epästabiili angina.
- Huonosti hallittu verenpainetauti.
- Suorituskykytila 3, 4.
- Oireiset tai etenevät aivometastaasit.
- Aktiivinen infektio tai muu vakava perussairaus.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- raskaana olevat naiset tai imettävät äidit; hedelmällisessä iässä oleville potilaille ilman tehokasta ehkäisyä.
- Absoluuttinen lääketieteellinen vasta-aihe kortikosteroidien esilääkityksen käytölle.
- Allergia polysorbaatti 80:lle, doksorubisiinille tai munalesitiinille.
- NCI-CTC asteen > 1 perifeerinen neuropatia.
- Potilaat eivät pysty noudattamaan säännöllistä lääketieteellistä seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Myocet + dosetakseli + trastutsumabi
|
max. 6 kurssia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kardiotoksisuus (varma tai todennäköinen sydänkuolema)
Aikaikkuna: hoitojakso
|
hoitojakso
|
Sydämen vajaatoiminnan (CHF) merkit tai oireet, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
Aikaikkuna: hoitojakso
|
hoitojakso
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku ≥ 5 %:sta < 50 %:iin ja lieviä CHF:n merkkejä tai oireita (NYHA-luokka < III)
Aikaikkuna: hoitojakso
|
hoitojakso
|
LVEF:n lasku ≥ 10 % - < 50 % ilman CHF:n merkkejä tai oireita
Aikaikkuna: hoitojakso
|
hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Intercurrent-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: hoitojakso
|
hoitojakso
|
Vastausaste
Aikaikkuna: hoitojakso
|
hoitojakso
|
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: hoitojakso
|
hoitojakso
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoitojakso
|
hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence J. van Warmerdam, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYOHERTAX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta