HER2 양성 전이성 유방암에서 리포솜 독소루비신, 트라스투주맙 및 도세탁셀 (MYOHERTAX)
2015년 9월 22일 업데이트: Laurence J.C. van Warmerdam
HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 리포솜 독소루비신, 트라스투주맙, 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상 다기관 공개 라벨 연구
이것은 전이성 HER2/neu 양성 유방 환자의 1차 치료로서 페길화되지 않은 리포솜 독소루비신(Myocet®), 트라스투주맙(Herceptin®) 및 도세탁셀(Taxotere®) 조합의 효능과 안전성을 평가하는 공개 제2상 연구입니다. 암.
연구 개요
상세 설명
전이성 질환에 대한 화학 요법으로 아직 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 HER2/neu 양성 유방암 환자의 안전성(주로 심장 안전성) 및 효능을 평가하는 2상 비비교 연구.
Myocet과 Taxotere는 최대 6주기를 투여하며, Herceptin은 1년 치료를 권장한다.
종점: 심장독성(좌심실 박출률 감소 및/또는 심부전 증상), 심각한 기타 독성, 질병 진행.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
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Assen, 네덜란드, 9400 RA
- Wilhelmina ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
- Catharina-Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Veldhoven, 네덜란드, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum
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Venlo, 네덜란드, 5900 BX
- VieCuri MC
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Winterswijk, 네덜란드, 7100 GG
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완화 화학 요법의 1차 라인에서 조직학적으로 기록된 전이성 또는 국소 진행성 전이성 HER2/neu 양성 유방암이 있는 여성.
- 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 이전 보조 또는 신보조 화학 요법의 경우, 이는 포함되기 12개월 이상 전에 완료되어야 합니다.
- 이전의 보조 또는 선행 화학 요법의 경우, 누적 안트라사이클린 용량 ≤ 240 mg/m2의 독소루비신 또는 450 mg/m2의 에피루비신 또는 75 mg/m2의 미톡산트론.
- 이전 내분비 요법이 승인되었습니다(고세렐린 이외의 내분비 요법은 치료를 시작하기 전에 중단해야 함).
- 이전 방사선 요법은 연구에 포함되기 ≥ 4주 전에 중단되고 골수의 < 10%가 방사선 조사 영역 내에 있는 경우 승인됩니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 성능 상태 0,1 또는 2.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 평가 가능한 질병.
- 정상 LVEF(멀티게이트 획득[MUGA] 스캔 또는 심초음파).
- 정상 혈액학적, 간 및 신장 매개변수: 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/l; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/l; 헤모글로빈(Hb) ≥ 6mmol/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
- 날짜와 서명이 있는 서면 동의서.
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법.
- 원뿔 절제술 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암에 의해 치료된 자궁경부 암종을 제외한 다른 암의 병력.
- 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력 ≤ 1년; 심장 기능: NYHA ≥ 2 또는 LVEF < 50%.
- 불안정 협심증과 같은 조절되지 않는 중대한 심장 질환.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 성능 상태 3, 4.
- 증후성 또는 진행성 뇌 전이.
- 활성 감염 또는 기타 심각한 기저 질환.
- 다른 임상 시험에 수반되는 참여.
- 임산부 또는 수유모; 효과적인 피임법이 없는 가임기 환자.
- 코르티코스테로이드 전처치 사용에 대한 절대적인 의학적 금기.
- 폴리소르베이트 80, 독소루비신 또는 계란 레시틴에 대한 알레르기.
- NCI-CTC 등급 > 1 말초 신경병증.
- 정기적인 의학적 추적 관찰을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
마이오세트 + 도세탁셀 + 트라스투주맙
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최대 6코스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장독성(확실하거나 가능성 있는 심장사)
기간: 치료기간
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치료기간
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울혈성 심부전(CHF)의 징후 또는 증상, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV
기간: 치료기간
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치료기간
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경미한 CHF 징후 또는 증상과 함께 ≥ 5%에서 < 50%의 좌심실 박출률(LVEF) 감소(NYHA 클래스 < III)
기간: 치료기간
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치료기간
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CHF의 징후나 증상 없이 LVEF가 10% 이상에서 50% 미만으로 감소
기간: 치료기간
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치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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National Cancer Institute - Common Terminology Criteria(NCI-CTC) 분류에 따른 동시 발생 사건의 빈도 및 심각도
기간: 치료기간
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치료기간
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응답률
기간: 치료기간
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치료기간
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중간 진행 시간
기간: 치료기간
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치료기간
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무진행 생존
기간: 치료기간
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치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurence J. van Warmerdam, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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