Липосомальный доксорубицин, трастузумаб и доцетаксел при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы (MYOHERTAX)

Критерии включения:

• Женщины с гистологически подтвержденным метастатическим или местно-распространенным метастатическим HER2/neu-положительным раком молочной железы на 1-й линии паллиативной химиотерапии.
• В случае предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии антрациклинами или таксанами она должна быть завершена более чем за 12 месяцев до включения.
• В случае предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии кумулятивная доза антрациклина ≤ 240 мг/м2 доксорубицина или 450 мг/м2 эпирубицина или 75 мг/м2 митоксантрона при включении.
• Предыдущая эндокринная терапия разрешена (перед началом лечения должна быть прекращена эндокринная терапия, кроме гозерелина).
• Предыдущая лучевая терапия разрешена, если она была прекращена за ≥ 4 недель до включения в исследование и если в зоне облучения находилось <10% костного мозга.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус производительности 0,1 или 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Оцениваемое заболевание.
• Нормальная ФВ ЛЖ (многократное сканирование [MUGA] или эхокардиография).
• Нормальные гематологические, печеночные и почечные параметры: нейтрофилы ≥ 1,5 x 10^9/л; тромбоциты ≥ 100 х 10^9/л; гемоглобин (Hb) ≥ 6 ммоль/л; общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); трансаминазы ≤ 2,5 х ВГН; щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН; креатинин ≤ 1,5 х ВГН.
• Датированное и подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предыдущая химиотерапия по поводу метастатического заболевания.
• Другие виды рака в анамнезе, за исключением карциномы шейки матки in situ, которую лечили с помощью конусовидной резекции или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в анамнезе ≤ 1 года; функция сердца: NYHA ≥ 2 или ФВ ЛЖ < 50%.
• Неконтролируемое серьезное заболевание сердца, такое как нестабильная стенокардия.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
• Статус производительности 3, 4.
• Симптоматические или прогрессирующие метастазы в головной мозг.
• Активная инфекция или другое серьезное основное заболевание.
• Одновременное участие в других клинических исследованиях.
• Беременные женщины или кормящие матери; пациентки детородного возраста без эффективной контрацепции.
• Абсолютное медицинское противопоказание к применению кортикостероидной премедикации.
• Аллергия на полисорбат 80, доксорубицин или яичный лецитин.
• Периферическая невропатия > 1 степени по NCI-CTC.
• Пациенты, не способные соблюдать регулярный медицинский контроль