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Combination Chemotherapy and Cetuximab in Treating Patients With Metastatic Esophageal Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer

2021年9月2日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomized Phase II Study of ECF-C, IC-C, or FOLFOX-C in Metastatic Esophageal and GE Junction Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving more than one chemotherapy drug (combination chemotherapy) together with cetuximab may kill more tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying three different combination chemotherapy regimens to compare how well they work when given together with cetuximab in treating patients with metastatic esophageal cancer or gastroesophageal junction cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

食道がん

介入・治療

詳細な説明

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to histology (squamous cell carcinoma vs adenocarcinoma) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1 vs 2). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms. For more information please see the "Arms" section which includes a detailed description of the treatment regimens.

The primary objective of the study is evaluate the tumor response rate (RR) for each of the regimens in this trial and to select the most promising regimen based on RR for further testing in patients with metastatic esophageal or GE junction adenocarcinoma. The secondary objectives are:

To evaluate overall survival (OS) for each of the regimens in this trial in patients with metastatic esophageal or GE junction adenocarcinoma.
To evaluate progression-free survival (PFS) for each of the regimens in this trial in patients with metastatic esophageal or GE junction adenocarcinoma.
To evaluate time to treatment failure (TTF) for each of the regimens in this trial in patients with metastatic esophageal or GE junction adenocarcinoma.
To determine the type and severity of toxicities associated with each of these regimens in the multi-institutional phase II setting.
Quantitative immunohistochemistry results will be correlated with objective response rate, overall survival and time to progression.
To evaluate the cellular damage (apoptosis) as a result of oxaliplatin.
To determine if germline EGFR variants correlate with skin rash in patients treated with cetuximab.
To evaluate if a correlation exists between germline EGFR variants and tumor EFGR expression as measured by immunohistochemistry.

All subjects must be premedicated with diphenhydramine hydrochloride 50 mg IV (or a similar agent) prior to the first dose of cetuximab in an effort to minimize infusion and hypersensitivity reactions. Premedication is recommended prior to subsequent doses, but the dose of diphenhydramine (or similar agent) may be reduced at the investigator's discretion. More information is detailed in the protocol including a description of the premedication requirements. Patients were closely monitored for treatment-related adverse events. After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 2 years.

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
    - Norwalk Hospital
- Delaware
  - Lewes、Delaware、アメリカ、19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Mason City、Iowa、アメリカ、50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Anthony、Kansas、アメリカ、67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
    - Menorah Medical Center
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maine
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  - Easton、Maryland、アメリカ、21601
    - Shore Regional Cancer Center at Memorial Hospital - Easton
  - Elkton、Maryland、アメリカ、21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
    - South Shore Hospital
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Oncology Care Associates, PLLC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Independence、Missouri、アメリカ、64050
    - Independence Regional Health Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Liberty、Missouri、アメリカ、64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - East Syracuse、New York、アメリカ、13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Glens Falls、New York、アメリカ、12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10035
    - Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
    - Kinston Medical Specialists
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45801
    - St. Rita's Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
    - Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
    - Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18765
    - Mercy Hospital at Wilkes-Barre
  - Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
    - Susquehanna Cancer Center at Divine Providence Hospital
- South Carolina
  - Florence、South Carolina、アメリカ、29501
    - McLeod Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Berlin、Vermont、アメリカ、05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Danville、Virginia、アメリカ、24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Norton、Virginia、アメリカ、24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
- Wisconsin
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Medical Consultants, Limited
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Metastatic disease of the esophagus or gastroesophageal junction
1. Histologic, cytologic or radiologic documentation of metastatic squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction. Radiologic, endoscopic, histologic or cytologic evidence of locally recurrent or locally residual (post-resection) disease is also permitted.
2. For the purposes of this study, undifferentiated adenocarcinomas and adenosquamous tumors will be considered as adenocarcinomas. In addition, tumors involving the gastroesophageal junction will be defined by the Siewert classification.
3. Patients with gastroesophageal junction tumors who are eligible:
  - AEG Type I: Adenocarcinoma of the distal esophagus which usually arises from an area with specialized intestinal metaplasia of the esophagus (eg, Barrett's esophagus, and may infiltrate the esophagogastric junction from above).
  - AEG Type II: True carcinoma of the cardia arising from the cardiac epithelium or short segments with intestinal metaplasia at the esophagogastric junction.
4. Patients with gastroesophageal junction tumors who are NOT eligible:
  - AEG Type III: Subcardial gastric carcinoma which infiltrates the esophagogastric junction and distal esophagus from below.
Patients must have at least one paraffin block available (or at least 15 unstained slides for analysis of tumor EGFR status.
1. Patients with a history of esophageal and GE junction carcinoma treated by surgical resection who develop radiological or clinical evidence of metastatic cancer do not require separate histological or cytological confirmation of metastatic disease unless an interval of greater than five years has elapsed between the primary surgery and the development of metastatic disease OR the primary cancer was stage I.
2. Clinicians should consider biopsy of lesions to establish the diagnosis of metastatic esophageal or GE junction carcinoma if there is substantial clinical ambiguity regarding the nature or source of apparent metastases.
Patients with Measurable Disease - Lesions that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥ 20 mm with conventional techniques or as ≥ 10 mm with spiral CT scan.
Prior Treatment:
1. No prior chemotherapy or radiotherapy. No prior therapy which specifically and directly targets the EGF(R) pathway.
2. No prior allergic reaction to chimerized or murine monoclonal antibody therapy or documented presence of human anti-mouse antibodies (HAMA).
3. Patients must have completed any major surgery ≥ 4 weeks or any minor surgery ≥ 2 weeks before registration. Patients must have fully recovered from the procedure. Insertion of a vascular access device is not considered major or minor surgery.
4. No concurrent use of investigational agents is allowed while participating in this study.
Patient Characteristics:
1. ECOG Performance Status of 0-2
2. ≥ 18 years of age
3. Patients must be documented to have a stable weight (or less than one pound weight loss) for at least one week prior to registration.
4. Non-pregnant and not breast-feeding. The effects of cetuximab, cisplatin, epirubicin, fluorouracil, leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin on a developing human fetus are not well-known. Because the risk of toxicity in nursing infants secondary to cetuximab, cisplatin, epirubicin, fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin treatment of the mother is unknown but may be harmful, breastfeeding must be discontinued.
No myocardial infarction < 6 months prior to registration or New York Heart Association classification III or IV.
No ≥ grade 2 diarrhea within 7 days prior to registration.
Patients may not concurrently have any of the following conditions:
1. Known central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
2. Interstitial pneumonia or symptomatic interstitial fibrosis of the lung
3. Seizure disorder or active neurological disease requiring anti-epileptic medication
4. ≥ grade 2 peripheral neuropathy
No evidence of Gilbert's Syndrome - Patients with Gilbert's Syndrome may have a greater risk of irinotecan toxicity due to the abnormal glucuronidation of SN-38, the active metabolite of irinotecan. Evidence of Gilbert's Syndrome would include documentation of elevation of indirect bilirubin at any time in the patient's medical history.
Required Initial Laboratory Data:
1. Granulocytes ≥ 1500/µl
2. Platelet count ≥ 100,000/µl
3. Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
4. AST (SGOT) ≤ 5.0 x Upper limits of normal
5. Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
6. Albumin ≥ 2.5 grams/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Arm A (ECF + cetuximab) Patients receive cetuximab 400 mg/m^2 IV over 120 minutes on day 1 of the first cycle, then 250 mg/m^2 IV over 60 minutes thereafter. Patients receive cetuximab IV on days 1, 8 and 15. Patients receive epirubicin 50 mg/m^2 IV after cetuximab on day 1 followed by cisplatin 60 mg/m^2 IV over 60 minutes. On days 1-21, patients receive 5-fluorouracil 200 mg/m^2/day continuous IV infusion. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression and unacceptable toxicity.	生物学的：セツキシマブ IVを与えられた他の名前： C225 薬：ECF epirubicin and 5-fluorouracil given IV 他の名前： Ellence (epirubicin) and 5-fluorouracil (5-FU)
実験的：Arm B (IC + cetuximab) Patients receive cetuximab 400 mg/m^2 IV over 120 minutes on day 1 of the first cycle, then 250 mg/m^2 IV over 60 minutes thereafter. Patients receive cetuximab on days 1, 8 and 15. Patients receive cisplatin 30 mg/m^2 IV over 30 minutes on days 1 and 8 after cetuximab. Patients also receive irinotecan 65 mg/m^2 IV over 90 minutes on days 1 and 8 after receiving cisplatin.Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression and unacceptable toxicity.	生物学的：セツキシマブ IVを与えられた他の名前： C225 薬：IC cisplatin and irinotecan given IV 他の名前： Platinol-AQ (cisplatin), CPT-11 (irinotecan)
実験的：ARM C (FOLFOX + cetuximab) Patients receive cetuximab 400 mg/m^2 IV over 120 minutes on day 1 of the first cycle, then 250 mg/m^2 IV over 60 minutes thereafter. Patients receive cetuximab on days 1 and 8. On Day 1, patients also receive oxaliplatin 85 mg/m^2 IV over 120 minutes and leucovorin 400 mg/m^2 IV over 120 minutes either concurrently with oxaliplatin via a separate infusion line or post oxaliplatin administration. Following leucovorin, patients will receive 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus injection, then 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 IV infusion over 46-48 hours. Treatment repeats every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.	生物学的：セツキシマブ IVを与えられた他の名前： C225 薬：FOLFOX oxaliplatin , leucovorin and 5-fluorouracil IV 他の名前： Eloxatin (oxaliplatin), folinic acid (leucovorin), and 5-fluorouracil (5-FU)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Response Rate (Complete and Partial) in Patients With Measurable Esophageal or GE Junction Adenocarcinoma 時間枠：Up to 2 years post-treatment	Response was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria: Complete Response (CR): disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD): 20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD): small changes that do not meet above criteria. Overall tumor response is the total number of CR and PRs in participants with adenocarcinoma who have received at least one cycle of therapy.	Up to 2 years post-treatment

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Tumor Response Rate (Complete and Partial) in Patients With Squamous Cell Carcinoma 時間枠：Up to 2 years post-treatment	Response was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria: Complete Response (CR): disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD): 20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD): small changes that do not meet above criteria. Overall tumor response is the total number of CR and PRs in participants with squamous cell carcinoma who have received at least one cycle of therapy.	Up to 2 years post-treatment
Overall Survival in Patients With Adenocarcinoma 時間枠：Up to 2 years post-treatment	Overall survival (OS) was defined as the time from study entry to death of any cause. The median OS with 95% CI was estimated using the Kaplan Meier method.	Up to 2 years post-treatment
Progression-free Survival in Patients With Adenocarcinoma 時間枠：Up to 2 years post-treatment	Progression free survival (PFS) was defined as the time from study entry to progression or death of any cause. The median PFS with 95% CI was estimated using the Kaplan Meier method.	Up to 2 years post-treatment
Time to Treatment Failure in Patients With Adenocarcinoma 時間枠：Up to 2 years post-treatment	Time to treatment failure (TTF) was measured from study entry until documented progression, death resulting from any cause, or end of protocol therapy because of unacceptable toxicity. The median TTF with 95% CI was estimated using the Kaplan Meier method.	Up to 2 years post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

Bristol-Myers Squibb

National Cancer Institute (NCI)

Sanofi

Pfizer

Eastern Cooperative Oncology Group

捜査官

スタディチェア：Peter Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Enzinger PC, Burtness BA, Niedzwiecki D, Ye X, Douglas K, Ilson DH, Villaflor VM, Cohen SJ, Mayer RJ, Venook A, Benson AB 3rd, Goldberg RM. CALGB 80403 (Alliance)/E1206: A Randomized Phase II Study of Three Chemotherapy Regimens Plus Cetuximab in Metastatic Esophageal and Gastroesophageal Junction Cancers. J Clin Oncol. 2016 Aug 10;34(23):2736-42. doi: 10.1200/JCO.2015.65.5092. Epub 2016 Jul 5.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年9月15日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月15日

試験登録日

最初に提出

2006年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CALGB-80403
ECOG-E1206
CDR0000505535 (その他の識別子：Physician Data Query)
NCI-2009-00492 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

セツキシマブの臨床試験

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...

完了

転移性結腸直腸癌の逐次治療戦略 (ITACa)

転移性結腸直腸がん

イタリア

Combination Chemotherapy and Cetuximab in Treating Patients With Metastatic Esophageal Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer

Randomized Phase II Study of ECF-C, IC-C, or FOLFOX-C in Metastatic Esophageal and GE Junction Cancer

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

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一次修了 (実際)

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試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

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学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

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