The COMACS Study: A Comparison of Methylphenidates in an Analog Classroom Setting
2008年3月7日 更新者：UCB Pharma
A Randomized, Double-Blind Comparison of the Time Course of Response to Two Extended-Release Oral Delivery Systems for Methylphenidate in Pediatric Patients With Attention Deficit Hyperactivity Disorder in an Analog Classroom Setting: The CoMACS Study
This study was designed to compare Concerta Extended Release tablets with Metadate CD capsules in children with ADHD who were between 6 and 12 years old.
The effects on ADHD symptoms, and any side effects of treatment, were measured for 12 hours after dosing in a simulated classroom.
The treatments were blinded and the effects were compared with a Placebo.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
184
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 6 -12 years of age, inclusive
- Have a diagnosis of ADHD
- Receiving an approved form of MPH (methylphenidate) and have demonstrated clinical improvement during this treatment.
Exclusion Criteria:
- IQ below 80.
- The patient, or a first-degree relative, has a confirmed diagnosis of Tourette's syndrome or a clinically significant tic disorder.
- History of seizures (excluding uncomplicated childhood febrile seizures).
- Myocardial infarction within 3 months of study entry, or has a history of cardiac disease, congenital cardiac abnormality, glaucoma, hyperthyroidism.
- Comorbid psychiatric diagnosis.
- Exhibits extreme aggressive behavior or destruction of property, marked anxiety, tension, or agitation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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School Day Efficacy
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SKAMP (Swanson Kotkin Agler MFlynn Pelham) ADHD Rating Scale: Deportment Items
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1.5 - 7.5 hours post-dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
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SKAMP Attention Items, 1.5-12 hrs;
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PERMP (Permanent Product of arithmetic) (# Problems Attempted & # Complete), 1.5-12 hrs;
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SNAP IV (Swanson Nolan Pelham), day 3 & 7;
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Treatment Emergent Adverse Events, once weekly;
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Barkley Symptom scale, once weekly
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Patient Satisfaction,once weekly
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Parent Satisfaction & Treatment Preference once weekly
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Simon Hatch、UCB Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月7日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD00600
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