The COMACS Study: A Comparison of Methylphenidates in an Analog Classroom Setting
7. März 2008 aktualisiert von: UCB Pharma
A Randomized, Double-Blind Comparison of the Time Course of Response to Two Extended-Release Oral Delivery Systems for Methylphenidate in Pediatric Patients With Attention Deficit Hyperactivity Disorder in an Analog Classroom Setting: The CoMACS Study
This study was designed to compare Concerta Extended Release tablets with Metadate CD capsules in children with ADHD who were between 6 and 12 years old.
The effects on ADHD symptoms, and any side effects of treatment, were measured for 12 hours after dosing in a simulated classroom.
The treatments were blinded and the effects were compared with a Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
184
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 6 -12 years of age, inclusive
- Have a diagnosis of ADHD
- Receiving an approved form of MPH (methylphenidate) and have demonstrated clinical improvement during this treatment.
Exclusion Criteria:
- IQ below 80.
- The patient, or a first-degree relative, has a confirmed diagnosis of Tourette's syndrome or a clinically significant tic disorder.
- History of seizures (excluding uncomplicated childhood febrile seizures).
- Myocardial infarction within 3 months of study entry, or has a history of cardiac disease, congenital cardiac abnormality, glaucoma, hyperthyroidism.
- Comorbid psychiatric diagnosis.
- Exhibits extreme aggressive behavior or destruction of property, marked anxiety, tension, or agitation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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School Day Efficacy
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SKAMP (Swanson Kotkin Agler MFlynn Pelham) ADHD Rating Scale: Deportment Items
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1.5 - 7.5 hours post-dosing
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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SKAMP Attention Items, 1.5-12 hrs;
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PERMP (Permanent Product of arithmetic) (# Problems Attempted & # Complete), 1.5-12 hrs;
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SNAP IV (Swanson Nolan Pelham), day 3 & 7;
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Treatment Emergent Adverse Events, once weekly;
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Barkley Symptom scale, once weekly
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Patient Satisfaction,once weekly
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Parent Satisfaction & Treatment Preference once weekly
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Simon Hatch, UCB Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- CD00600
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