The COMACS Study: A Comparison of Methylphenidates in an Analog Classroom Setting
7 maart 2008 bijgewerkt door: UCB Pharma
A Randomized, Double-Blind Comparison of the Time Course of Response to Two Extended-Release Oral Delivery Systems for Methylphenidate in Pediatric Patients With Attention Deficit Hyperactivity Disorder in an Analog Classroom Setting: The CoMACS Study
This study was designed to compare Concerta Extended Release tablets with Metadate CD capsules in children with ADHD who were between 6 and 12 years old.
The effects on ADHD symptoms, and any side effects of treatment, were measured for 12 hours after dosing in a simulated classroom.
The treatments were blinded and the effects were compared with a Placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
184
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 6 -12 years of age, inclusive
- Have a diagnosis of ADHD
- Receiving an approved form of MPH (methylphenidate) and have demonstrated clinical improvement during this treatment.
Exclusion Criteria:
- IQ below 80.
- The patient, or a first-degree relative, has a confirmed diagnosis of Tourette's syndrome or a clinically significant tic disorder.
- History of seizures (excluding uncomplicated childhood febrile seizures).
- Myocardial infarction within 3 months of study entry, or has a history of cardiac disease, congenital cardiac abnormality, glaucoma, hyperthyroidism.
- Comorbid psychiatric diagnosis.
- Exhibits extreme aggressive behavior or destruction of property, marked anxiety, tension, or agitation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
School Day Efficacy
|
|
SKAMP (Swanson Kotkin Agler MFlynn Pelham) ADHD Rating Scale: Deportment Items
|
|
1.5 - 7.5 hours post-dosing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
SKAMP Attention Items, 1.5-12 hrs;
|
|
PERMP (Permanent Product of arithmetic) (# Problems Attempted & # Complete), 1.5-12 hrs;
|
|
SNAP IV (Swanson Nolan Pelham), day 3 & 7;
|
|
Treatment Emergent Adverse Events, once weekly;
|
|
Barkley Symptom scale, once weekly
|
|
Patient Satisfaction,once weekly
|
|
Parent Satisfaction & Treatment Preference once weekly
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Simon Hatch, UCB Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- CD00600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .