転移性または切除不能な悪性固形腫瘍患者の治療におけるフェンレチニド

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の悪性腫瘍

  • 転移性および/または切除不能疾患
• 標準的な治療法または緩和策が存在しないか、有効性が維持されていない
• 測定可能または評価可能な疾患
• -以前に切除されていないか、ステロイドによる治療なしで1か月以上照射されていない限り、既知の脳転移はありません

患者の特徴:

• ECOGパフォーマンスステータス（PS）0～2またはカルノフスキーPS 60～100%
• 平均余命 > 3ヶ月
• 白血球≧3,000/mm³
• 絶対好中球数≧1,500/mm³
• 血小板数≧75,000/mm³
• ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ULN）
• -ASTおよびALT≤2.5倍のULN（既知の肝転移がある患者の5倍のULN）
• クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、効果的な避妊を使用する必要があります 研究治療の前、最中、および完了後6か月以上
• -高トリグリセリド血症のリスクが高い制御されていない真性糖尿病はありません（すなわち、空腹時血清グルコース濃度> 200 mg / dLまたはヘモグロビンA1C > 7.5％）
• 卵アレルギーなし
• -フェンレチニドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴がない（例：イソトレチノイン、ビタミンA、またはトレチノイン）

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • -研究要件の順守を妨げる精神疾患または社会的状況
• 投薬を必要とする高トリグリセリド血症は知られていない
• 家族性高脂血症疾患は特定されていない

以前の同時療法：

• 以前のすべての治療から回復した
• -重度の毒性が発生していなければ、経口フェンレチニドによる前治療が許可されます
• 前回の大手術から少なくとも2週間

• -以前の化学療法または放射線療法から4週間以上

  • -以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCから少なくとも6週間
• 他の同時治験薬なし
• 他の同時抗がん化学療法なし
• 他の併用抗酸化物質なし*
• -副腎置換または抗炎症の適応症を除いて、ステロイドを含むホルモン除去剤の併用はありません
• 他の併用抗がん剤または治療法なし
• ハーブやその他の代替療法の併用なし*

• ビタミンサプリメント（ビタミンA、アスコルビン酸、ビタミンEなど）の併用なし*

  • 標準用量のマルチビタミンを許可

• 以下のいずれかを含む、細胞内セラミドレベルまたはセラミド細胞毒性、スフィンゴ脂質輸送、p-糖タンパク質、多剤耐性タンパク質1（MRP1）、またはMRP1薬物/脂質輸送体のモジュレーターとして作用する可能性のある他の併用薬はありません*：

  • シクロスポリンまたはその類似体
  • ベラパミル
  • タモキシフェンまたはその類似体
  • ケトコナゾール
  • クロルプロマジン
  • ミフェプリストン
  • インドメタシン
  • スルフィンピラゾン注：*これらの薬を1週間以上中止した患者が対象です

• -次のいずれかを含む、偽脳腫瘍を引き起こす可能性のある併用薬はありません。

  • テトラサイクリン
  • ナリジクス酸
  • ニトロフラントイン
  • フェニトイン
  • スルホンアミド
  • リチウム
  • アミオダロン
• イントラリピッドとの同時完全静脈栄養（TPN）なし
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし