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オピオイド誘発性の術後腸機能障害/術後イレウスの管理のためのアルビモパンの研究

2015年7月16日 更新者:Cubist Pharmaceuticals LLC

オピオイド誘発術後腸機能不全/術後イレウスにおけるADL-8-2698の多施設第III相二重盲検プラセボ対照並行試験

大規模な腹部手術を受ける患者は、術後イレウス (POI) を発症するリスクが最も高く、ほぼすべての症例で発生します。 POI の徴候と症状には、腹部膨満と腹部膨満、持続的な腹痛が含まれる場合があります。吐き気および/または嘔吐;通過の遅延または放屁または便の通過不能;固形食に耐えられない。 この研究では、予定されている手術開始の 2 時間前にアルビモパン 6 mg または 12 mg を投与して、腹部の大手術 (腸切除または腹式子宮摘出術) を受ける患者の消化管機能の回復を促進する能力をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

術後イレウス (POI) は、腸機能の一時的な減速または停止、および腸内容物の動きの減速です。 この機能障害は、手術後さまざまな期間持続し、通常、小腸では 1 日以内、胃では 1 ~ 3 日以内、結腸では 3 ~ 5 日以内に解消します。 POI が 5 日以上持続する場合、一般に重度と見なされ、POI の複雑性または長期化と呼ばれることもあり、関連する罹患率のリスクが高まります。 POI の期間を一貫して短縮することが示されている薬物療法はありません。 この研究は、新規の末梢作用ミューオピオイド受容体拮抗薬であるアルビモパンが、腸切除または子宮摘出術を受ける患者の消化管機能の回復を促進することを実証するために設計されています。

研究の種類

介入

入学

666

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Various

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、開腹術による一次吻合または腹式子宮全摘出術(単純または根治的)を伴う小/大腸の部分切除が予定されています
  • -被験者は、静脈内(iv)患者管理鎮痛(PCA)オピオイドによる主要な術後疼痛管理を受ける予定です

除外基準:

  • -被験者は結腸全摘出術、人工肛門造設術、回腸造瘻術が予定されています
  • 被験者は完全な腸閉塞を患っています
  • -被験者は最近、オピオイド鎮痛薬の急性コース(1〜10日)を行っており、手術の少なくとも1週間前にすべてのオピオイドをオフにしていません手術前の少なくとも2週間のオピオイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
胃腸の回復の加速

二次結果の測定

結果測定
胃腸機能回復による退院可能までの時間
消化管症状の重症度
痛み
オピオイドの消費
液体に耐える時間
経鼻胃管の再挿入の必要性
退院命令が出るまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月16日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14CL308

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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