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Studie zu Alvimopan zur Behandlung von Opioid-induzierter postoperativer Darmfunktionsstörung/postoperativem Ileus

16. Juli 2015 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase III zu ADL-8-2698 bei Opioid-induzierter postoperativer Darmfunktionsstörung/postoperativem Ileus

Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, haben das höchste Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Ileus (POI), der in fast allen Fällen auftritt. Anzeichen und Symptome von POI können Blähungen und Blähungen, anhaltende Bauchschmerzen sein; Übelkeit und/oder Erbrechen; verzögerte Passage oder Unfähigkeit, Blähungen oder Stuhlgang zu passieren; und Unfähigkeit, eine feste Ernährung zu vertragen. In dieser Studie wird die Fähigkeit von Alvimopan 6 mg oder 12 mg getestet, die 2 Stunden vor dem geplanten Beginn der Operation verabreicht werden, um die Erholung der GI-Funktion bei Patienten zu beschleunigen, die sich einer größeren Bauchoperation (Darmresektion oder abdominale Hysterektomie) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Ileus (POI) ist eine vorübergehende Verlangsamung oder Unterbrechung der Darmfunktion und eine Verlangsamung der Bewegung des Darminhalts. Diese funktionelle Beeinträchtigung bleibt nach der Operation über einen variablen Zeitraum bestehen und verschwindet normalerweise innerhalb von 1 Tag im Dünndarm, 1 bis 3 Tagen im Magen und 3 bis 5 Tagen im Dickdarm. Wenn POI länger als 5 Tage anhält, wird es im Allgemeinen als schwerwiegend angesehen, manchmal als kompliziertes oder verlängertes POI bezeichnet, und erhöht das Risiko für eine damit verbundene Morbidität. Keine medikamentöse Therapie hat gezeigt, dass sie die Dauer von POI konsistent verkürzt. Diese Studie soll zeigen, dass Alvimopan, ein neuartiger, peripher wirkender Mu-Opioidrezeptor-Antagonist, die Wiederherstellung der GI-Funktion bei Patienten beschleunigt, die sich einer Darmresektion oder Hysterektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist für eine partielle Dünndarm-/Dickdarmresektion mit primärer Anastomose oder totaler abdominaler Hysterektomie (einfach oder radikal) über Laparotomie geplant
  • Das Subjekt soll eine primäre postoperative Schmerzbehandlung mit intravenösen (i.v.) patientenkontrollierten Analgetika (PCA) Opioiden erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist für eine totale Kolektomie, Kolostomie, Ileostomie geplant
  • Das Subjekt hat einen vollständigen Darmverschluss
  • Das Subjekt war kürzlich in einer akuten Behandlung (1-10 Tage) mit Opioid-Analgetika und hat vor der Operation mindestens 1 Woche lang nicht alle Opioide abgesetzt Opioide für mindestens 2 Wochen vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beschleunigung der gastrointestinalen Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Entlassung, basierend auf der Wiederherstellung der GI-Funktion
Schweregrad der GI-Symptome
Schmerz
Opioidkonsum
Zeit, Flüssigkeiten zu vertragen
Notwendigkeit einer erneuten Einführung der Magensonde
Zeit bis Entlassungsverfügung geschrieben wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14CL308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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