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Étude d'Alvimopan pour la gestion de la dysfonction intestinale postopératoire induite par les opioïdes/iléus postopératoire

16 juillet 2015 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude multicentrique de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle sur l'ADL-8-2698 dans le dysfonctionnement intestinal postopératoire induit par les opioïdes/iléus postopératoire

Les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sont les plus à risque de développer un iléus postopératoire (IPO), survenant dans presque tous les cas. Les signes et symptômes de POI peuvent inclure une distension abdominale et des ballonnements, des douleurs abdominales persistantes ; nausées et/ou vomissements ; passage retardé ou incapacité à évacuer les flatulences ou les selles ; et l'incapacité de tolérer une alimentation solide. Cette étude testera la capacité d'alvimopan 6 mg ou 12 mg administré 2 heures avant le début prévu de la chirurgie à accélérer la récupération de la fonction gastro-intestinale chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure (résection intestinale ou hystérectomie abdominale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iléus postopératoire (POI) est un ralentissement ou un arrêt temporaire de la fonction intestinale et un ralentissement du mouvement du contenu des intestins. Cette altération fonctionnelle persiste pendant une durée variable après la chirurgie, régressant généralement en 1 jour dans l'intestin grêle, 1 à 3 jours dans l'estomac et 3 à 5 jours dans le côlon. Lorsque l'IPO persiste pendant plus de 5 jours, elle est généralement considérée comme grave, parfois appelée IPO compliquée ou prolongée, et augmente le risque de morbidité associée. Aucun traitement médicamenteux n'a montré qu'il réduisait systématiquement la durée de l'IPO. Cette étude est conçue pour démontrer que l'alvimopan, un nouvel antagoniste des récepteurs opioïdes mu à action périphérique, accélère la récupération de la fonction gastro-intestinale chez les patients subissant une résection intestinale ou une hystérectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

666

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Various

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit subir une résection partielle de l'intestin grêle/gros avec anastomose primaire ou hystérectomie abdominale totale (simple ou radicale) par laparotomie
  • Le sujet doit recevoir une prise en charge primaire de la douleur postopératoire avec des opioïdes intraveineux (i.v.) d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet doit subir une colectomie totale, une colostomie, une iléostomie
  • Le sujet a une occlusion intestinale complète
  • Le sujet a récemment suivi un traitement aigu (1 à 10 jours) d'analgésiques opioïdes et n'a pas arrêté tous les opioïdes pendant au moins 1 semaine avant la chirurgie. Le sujet a été sous analgésiques opioïdes chroniques (> 10 jours) et n'a pas arrêté tous les opioïdes. opioïdes pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Accélération de la récupération gastro-intestinale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps jusqu'à ce qu'il soit prêt pour la décharge en fonction de la récupération de la fonction GI
Gravité des symptômes gastro-intestinaux
La douleur
Consommation d'opioïdes
Temps pour tolérer les liquides
Nécessité de réinsertion de sonde nasogastrique
Délai jusqu'à ce que l'ordonnance de décharge soit rédigée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2006

Première publication (Estimation)

16 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14CL308

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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