転移性黒色腫患者の治療におけるアザシチジンとインターフェロン アルファ
転移性黒色腫患者を対象としたインターフェロンα2bと5-アザシチジン（ビダーザ）の第I相試験
理論的根拠：アザシチジンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 インターフェロン アルファは腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります。 アザシチジンをインターフェロン アルファと一緒に投与することは、黒色腫の効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、転移性黒色腫患者の治療においてインターフェロン アルファと併用した場合のアザシチジンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性黒色腫患者におけるインターフェロン アルファ-2b と併用したアザシチジンの最大耐用量 (MTD) を決定します。
- このレジメンの MTD がこれらの患者において生物学的に活性であるかどうかを判断します。
- このレジメンに関連する毒性を定義して説明します。
二次
- このレジメンで治療された患者の反応を事前に確認します。
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間と全生存期間を事前に説明します。
概要: これはアザシチジンの用量漸増研究です。
患者は、1〜5日目（第1週）に1日1回アザシチジン皮下（SC）を受け、その後、第2〜4週に週3日、インターフェロン アルファ-2b SCを投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、アザシチジンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。
予測される獲得数: この研究では合計 12 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的に転移性黒色腫が確認された
- 少なくとも 1 つの病変が 3 回の別々のパンチまたはコア針生検に適している
- 転移性疾患に対する事前の全身治療を1回以上受けて失敗している必要がある
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST および ALT < ULN の 2 倍
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL または クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- アザシチジン、インターフェロン アルファ、ベンジル アルコール、またはマンニトールに対する既知のアレルギーはない
- 制御不能な感染は存在しない
- HIV陽性者は不明
- B型肝炎やC型肝炎に感染していないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の全身療法から少なくとも 3 週間
- 進行の証拠のある病変を対象とした以前の放射線療法から 4 週間以上経過している
- 病変を標的とした同時放射線療法は行わない
経口または静脈内コルチコステロイドを同時に投与しないこと
- 局所クリームやステロイド点眼薬の使用は許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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最大耐量
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二次結果の測定
結果測定 |
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無再発生存
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応答
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再発する時間
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1日目、12ヶ月、3年、5年後の生存率
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gregory A. Daniels, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCSD-060199
- CDR0000511743 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- PHARMION-UCSD-060199
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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