Azacitidine et interféron alpha dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique
Une étude de phase I sur la 5-azacytidine (Vidaza) avec l'interféron α2b chez des patients atteints de mélanome métastatique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'azacitidine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules tumorales. L'administration d'azacitidine avec l'interféron alfa peut être un traitement efficace contre le mélanome.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'azacitidine lorsqu'elle est administrée avec l'interféron alfa dans le traitement de patients atteints de mélanome métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'azacitidine en association avec l'interféron alfa-2b chez les patients atteints de mélanome métastatique.
- Déterminer si la DMT de ce régime est biologiquement active chez ces patients.
- Définir et décrire les toxicités associées à ce régime.
Secondaire
- Déterminer, au préalable, la réponse chez les patients traités avec ce régime.
- Décrire, de manière préliminaire, le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes d'azacitidine.
Les patients reçoivent de l'azacitidine par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour les jours 1 à 5 (semaine 1), suivi d'interféron alfa-2b SC 3 jours par semaine pendant les semaines 2 à 4. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'azacitidine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 12 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Mélanome métastatique confirmé histologiquement
- Au moins une lésion appropriée pour 3 biopsies séparées à l'aiguille ou au trocart
- Doit avoir reçu et échoué ≥ 1 traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT < 2 fois LSN
- Créatinine ≤ 2,0 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune allergie connue à l'azacitidine, à l'interféron alfa, à l'alcool benzylique ou au mannitol
- Pas d'infection incontrôlée
- Aucune séropositivité connue
- Pas d'infection par l'hépatite B ou l'hépatite C
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis le traitement systémique précédent
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente pour cibler les lésions avec des signes de progression
- Pas de radiothérapie concomitante pour cibler les lésions
Pas de corticostéroïdes oraux ou IV concomitants
- Les crèmes topiques ou les gouttes de stéroïdes oculaires sont autorisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Dose maximale tolérée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Survie sans rechute
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Réponse
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Il est temps de rechuter
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Survie au jour 1, 12 mois, 3 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory A. Daniels, MD, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Interféron alpha-2
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD-060199
- CDR0000511743 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- PHARMION-UCSD-060199
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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