Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азацитидин и интерферон-альфа в лечении пациентов с метастатической меланомой

1 марта 2021 г. обновлено: Gregory Daniels, University of California, San Diego

Исследование фазы I 5-азацитидина (Видаза) с интерфероном α2b у пациентов с метастатической меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как азацитидин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Интерферон-альфа может препятствовать росту опухолевых клеток. Назначение азацитидина вместе с альфа-интерфероном может быть эффективным методом лечения меланомы.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза азацитидина при его применении вместе с альфа-интерфероном при лечении пациентов с метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Меланома (кожа)

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите максимально переносимую дозу (МПД) азацитидина в комбинации с интерфероном альфа-2b у пациентов с метастатической меланомой.
Определите, является ли МПД этого режима биологически активным у этих пациентов.
Определите и опишите токсичность, связанную с этим режимом.

Среднее

Предварительно определите ответ у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
Предварительно опишите время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

СХЕМА: Это исследование увеличения дозы азацитидина.

Пациенты получают азацитидин подкожно (п/к) один раз в день в 1-5 дни (1-я неделя) с последующим введением интерферона альфа-2b подкожно 3 дня в неделю в течение 2-4 недель. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы азацитидина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 12 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная метастатическая меланома
По крайней мере, одно поражение, подходящее для 3 отдельных биопсий с помощью перфоратора или толстой иглы.
Должен пройти и не получить ≥ 1 предыдущего системного лечения метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
АСТ и АЛТ < 2 раз выше ВГН
Креатинин ≤ 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нет известных аллергических реакций на азацитидин, альфа-интерферон, бензиловый спирт или маннит.
Отсутствие неконтролируемой инфекции
Нет известных ВИЧ-позитивных
Отсутствие инфекции гепатита В или гепатита С

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Не менее 3 недель после предшествующей системной терапии
Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии для целевых поражений с признаками прогрессирования
Отсутствие сопутствующей лучевой терапии целевых поражений
Отсутствие одновременных пероральных или внутривенных кортикостероидов
- Разрешены кремы для местного применения или глазные стероидные капли.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Максимально переносимая доза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость
Ответ
Время рецидива
Выживаемость в 1-й день, 12 месяцев, 3 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Gregory A. Daniels, MD, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка