Efficacy and Safety of Intravenous Acetaminophen Over 48 Hrs for the Treatment of Post-op Pain After Gynecologic Surgery
2016年9月8日 更新者：Mallinckrodt
Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Parallel, Multiple-Dose Study of the Analgesic Efficacy and Safety of IV Acetaminophen (APAP) Versus Placebo Over 48 Hours(Hrs) for the Treatment of Postoperative Pain After Gynecologic Surgery
This study will be investigating the efficacy and safety administration of multiple doses of intravenous (IV) acetaminophen (IVAPAP) in the 48 hour period following Gynecologic Surgery.
調査の概要
詳細な説明
The research hypothesis is that IV Acetaminophen will provide greater reduction in pain intensity and greater pain relief for moderate and severe pain as compared to placebo in the 48 hours following surgery.
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama (Anesthesiology)
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center, Inc (JC Lincoln)
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center, Inc. (Arrowhead)
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Arcadia Methodist Hospital
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial Hospital
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San Clemente、California、アメリカ、92672
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33414
- Visions Clinical Research
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
- G and G Research, Inc.
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Holly Hill、Florida、アメリカ、32117
- Century Clinical Research, Inc
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine Dept. of Anesthesiology
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Treasure Coast Obstetrics and Gynecology
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Anesthesia
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- St. Peters University Hospital, Anesthesiology
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New York
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Albany、New York、アメリカ、11208
- Albany Medical College Dept. of Anesthesiology
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center (Albert Einstein College of Medicine)
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Anesthesiology Health Sciences Cente
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Allegheny Pain Managment
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Dept. of Anesthesiology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Woman's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Undergo gynecologic surgery using standard abdominal approach such as midline or Pfannenstiel incision
- 18-75 years of age
- Body Mass Index (BMI) between 19-45
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I, II, III
- Not have received neuraxial (spinal or epidural) opioid analgesics prior to or during surgery
- Moderate to Severe pain at rest
Exclusion Criteria:
- Requires any additional surgical procedures either related or unrelated to gynecologic surgery during same hospitalization
- Procedures involving only minimal incisions such as laparotomy, laparoscopy, supraumbilical or Maylard incisions
- Has know hypersensitivity to opioids, acetaminophen, or the excipients of IV acetaminophen
- Known history of alcohol or drug abuse or misuse
- Has impaired liver function Aspartate transaminase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), bilirubin greater than or equal to 2 times upper limit of normal
- Has significant medical disease(s), or conditions that may contraindicate participation in the study
- Has participated in another clinical trial within 30 days of surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV acetaminophen 1 g/100 mL solution
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Intravenous acetaminophen 1 g/100 mL
他の名前：
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プラセボコンパレーター：IV Placebo 100 mL solution
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IV Placebo 100 mL solution dosed at same frequency as IV Acetaminophen every 6 hours (q6h)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sum of Pain Intensity at Rest-Baseline to 24 Hours (SPI24rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo.
時間枠：Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
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The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 24 hours.
SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 24 hours after treatment.
Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable".
The range of measurement is 0-2400 mm for 24 hours.
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Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
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Sum Pain Intensity at Rest-Baseline to 48 Hours (SPI48rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo
時間枠：Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
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The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 48 hours.
SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 48 hours after treatment.
Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100 mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable".
The range of measurement is 0-4800 mm for 48 hours.
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Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：First dose through 7 day follow up
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Number of subjects who experienced at least one treatment emergent adverse event (TEAE) A TEAE is an adverse event that occurs on or after administration of the first dose of study medication (T0)
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First dose through 7 day follow up
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Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Serious Adverse Event.
時間枠：32 days following first dose of study medication.
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Number of subjects who reported SAEs during the study. A serious Adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurence at any dose of study medication that: Results in Death, Is Life Threatening, Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect, or Is an important medical event |
32 days following first dose of study medication.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。