Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Intravenous Acetaminophen Over 48 Hrs for the Treatment of Post-op Pain After Gynecologic Surgery

8 september 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Parallel, Multiple-Dose Study of the Analgesic Efficacy and Safety of IV Acetaminophen (APAP) Versus Placebo Over 48 Hours(Hrs) for the Treatment of Postoperative Pain After Gynecologic Surgery

This study will be investigating the efficacy and safety administration of multiple doses of intravenous (IV) acetaminophen (IVAPAP) in the 48 hour period following Gynecologic Surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The research hypothesis is that IV Acetaminophen will provide greater reduction in pain intensity and greater pain relief for moderate and severe pain as compared to placebo in the 48 hours following surgery.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama (Anesthesiology)
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc (JC Lincoln)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc. (Arrowhead)
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Holly Hill, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine Dept. of Anesthesiology
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Treasure Coast Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Anesthesia
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • St. Peters University Hospital, Anesthesiology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 11208
        • Albany Medical College Dept. of Anesthesiology
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center (Albert Einstein College of Medicine)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Anesthesiology Health Sciences Cente
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Managment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Dept. of Anesthesiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Undergo gynecologic surgery using standard abdominal approach such as midline or Pfannenstiel incision
  • 18-75 years of age
  • Body Mass Index (BMI) between 19-45
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I, II, III
  • Not have received neuraxial (spinal or epidural) opioid analgesics prior to or during surgery
  • Moderate to Severe pain at rest

Exclusion Criteria:

  • Requires any additional surgical procedures either related or unrelated to gynecologic surgery during same hospitalization
  • Procedures involving only minimal incisions such as laparotomy, laparoscopy, supraumbilical or Maylard incisions
  • Has know hypersensitivity to opioids, acetaminophen, or the excipients of IV acetaminophen
  • Known history of alcohol or drug abuse or misuse
  • Has impaired liver function Aspartate transaminase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), bilirubin greater than or equal to 2 times upper limit of normal
  • Has significant medical disease(s), or conditions that may contraindicate participation in the study
  • Has participated in another clinical trial within 30 days of surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV acetaminophen 1 g/100 mL solution
Geneesmiddel: IV Acetaminophen
Intravenous acetaminophen 1 g/100 mL
Andere namen:
  • IV Paracetamol (IV APAP)
Placebo-vergelijker: IV Placebo 100 mL solution
Geneesmiddel: IV Placebo 100 mL solution
IV Placebo 100 mL solution dosed at same frequency as IV Acetaminophen every 6 hours (q6h)
Andere namen:
  • IV Placebo (non-active product)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sum of Pain Intensity at Rest-Baseline to 24 Hours (SPI24rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo.
Tijdsspanne: Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 24 hours. SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 24 hours after treatment. Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable". The range of measurement is 0-2400 mm for 24 hours.
Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
Sum Pain Intensity at Rest-Baseline to 48 Hours (SPI48rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo
Tijdsspanne: Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 48 hours. SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 48 hours after treatment. Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100 mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable". The range of measurement is 0-4800 mm for 48 hours.
Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: First dose through 7 day follow up
Number of subjects who experienced at least one treatment emergent adverse event (TEAE) A TEAE is an adverse event that occurs on or after administration of the first dose of study medication (T0)
First dose through 7 day follow up
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Serious Adverse Event.
Tijdsspanne: 32 days following first dose of study medication.

Number of subjects who reported SAEs during the study.

A serious Adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurence at any dose of study medication that:

Results in Death, Is Life Threatening, Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect, or Is an important medical event
32 days following first dose of study medication.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-APA-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren