Efficacy and Safety of Intravenous Acetaminophen Over 48 Hrs for the Treatment of Post-op Pain After Gynecologic Surgery
8 de setembro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Parallel, Multiple-Dose Study of the Analgesic Efficacy and Safety of IV Acetaminophen (APAP) Versus Placebo Over 48 Hours(Hrs) for the Treatment of Postoperative Pain After Gynecologic Surgery
This study will be investigating the efficacy and safety administration of multiple doses of intravenous (IV) acetaminophen (IVAPAP) in the 48 hour period following Gynecologic Surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The research hypothesis is that IV Acetaminophen will provide greater reduction in pain intensity and greater pain relief for moderate and severe pain as compared to placebo in the 48 hours following surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama (Anesthesiology)
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center, Inc (JC Lincoln)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center, Inc. (Arrowhead)
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Arcadia Methodist Hospital
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92672
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- G and G Research, Inc.
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Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinical Research, Inc
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine Dept. of Anesthesiology
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Treasure Coast Obstetrics and Gynecology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Anesthesia
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- St. Peters University Hospital, Anesthesiology
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 11208
- Albany Medical College Dept. of Anesthesiology
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center (Albert Einstein College of Medicine)
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Anesthesiology Health Sciences Cente
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Managment
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Dept. of Anesthesiology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Woman's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Undergo gynecologic surgery using standard abdominal approach such as midline or Pfannenstiel incision
- 18-75 years of age
- Body Mass Index (BMI) between 19-45
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I, II, III
- Not have received neuraxial (spinal or epidural) opioid analgesics prior to or during surgery
- Moderate to Severe pain at rest
Exclusion Criteria:
- Requires any additional surgical procedures either related or unrelated to gynecologic surgery during same hospitalization
- Procedures involving only minimal incisions such as laparotomy, laparoscopy, supraumbilical or Maylard incisions
- Has know hypersensitivity to opioids, acetaminophen, or the excipients of IV acetaminophen
- Known history of alcohol or drug abuse or misuse
- Has impaired liver function Aspartate transaminase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), bilirubin greater than or equal to 2 times upper limit of normal
- Has significant medical disease(s), or conditions that may contraindicate participation in the study
- Has participated in another clinical trial within 30 days of surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV acetaminophen 1 g/100 mL solution
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Intravenous acetaminophen 1 g/100 mL
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: IV Placebo 100 mL solution
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IV Placebo 100 mL solution dosed at same frequency as IV Acetaminophen every 6 hours (q6h)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sum of Pain Intensity at Rest-Baseline to 24 Hours (SPI24rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo.
Prazo: Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
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The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 24 hours.
SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 24 hours after treatment.
Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable".
The range of measurement is 0-2400 mm for 24 hours.
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Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
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Sum Pain Intensity at Rest-Baseline to 48 Hours (SPI48rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo
Prazo: Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
|
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 48 hours.
SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 48 hours after treatment.
Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100 mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable".
The range of measurement is 0-4800 mm for 48 hours.
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Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: First dose through 7 day follow up
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Number of subjects who experienced at least one treatment emergent adverse event (TEAE) A TEAE is an adverse event that occurs on or after administration of the first dose of study medication (T0)
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First dose through 7 day follow up
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Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Serious Adverse Event.
Prazo: 32 days following first dose of study medication.
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Number of subjects who reported SAEs during the study. A serious Adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurence at any dose of study medication that: Results in Death, Is Life Threatening, Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect, or Is an important medical event |
32 days following first dose of study medication.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPI-APA-301
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