Efficacy and Safety of Intravenous Acetaminophen Over 48 Hrs for the Treatment of Post-op Pain After Gynecologic Surgery
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt
Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Parallel, Multiple-Dose Study of the Analgesic Efficacy and Safety of IV Acetaminophen (APAP) Versus Placebo Over 48 Hours(Hrs) for the Treatment of Postoperative Pain After Gynecologic Surgery
This study will be investigating the efficacy and safety administration of multiple doses of intravenous (IV) acetaminophen (IVAPAP) in the 48 hour period following Gynecologic Surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The research hypothesis is that IV Acetaminophen will provide greater reduction in pain intensity and greater pain relief for moderate and severe pain as compared to placebo in the 48 hours following surgery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama (Anesthesiology)
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center, Inc (JC Lincoln)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center, Inc. (Arrowhead)
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Arcadia Methodist Hospital
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Clemente, California, Yhdysvallat, 92672
- Accurate Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Visions Clinical Research
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
- G and G Research, Inc.
-
Holly Hill, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine Dept. of Anesthesiology
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Treasure Coast Obstetrics and Gynecology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Anesthesia
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- St. Peters University Hospital, Anesthesiology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 11208
- Albany Medical College Dept. of Anesthesiology
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center (Albert Einstein College of Medicine)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Anesthesiology Health Sciences Cente
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Allegheny Pain Managment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Dept. of Anesthesiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Woman's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Undergo gynecologic surgery using standard abdominal approach such as midline or Pfannenstiel incision
- 18-75 years of age
- Body Mass Index (BMI) between 19-45
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I, II, III
- Not have received neuraxial (spinal or epidural) opioid analgesics prior to or during surgery
- Moderate to Severe pain at rest
Exclusion Criteria:
- Requires any additional surgical procedures either related or unrelated to gynecologic surgery during same hospitalization
- Procedures involving only minimal incisions such as laparotomy, laparoscopy, supraumbilical or Maylard incisions
- Has know hypersensitivity to opioids, acetaminophen, or the excipients of IV acetaminophen
- Known history of alcohol or drug abuse or misuse
- Has impaired liver function Aspartate transaminase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), bilirubin greater than or equal to 2 times upper limit of normal
- Has significant medical disease(s), or conditions that may contraindicate participation in the study
- Has participated in another clinical trial within 30 days of surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV acetaminophen 1 g/100 mL solution
|
Intravenous acetaminophen 1 g/100 mL
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: IV Placebo 100 mL solution
|
IV Placebo 100 mL solution dosed at same frequency as IV Acetaminophen every 6 hours (q6h)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sum of Pain Intensity at Rest-Baseline to 24 Hours (SPI24rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo.
Aikaikkuna: Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
|
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 24 hours.
SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 24 hours after treatment.
Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable".
The range of measurement is 0-2400 mm for 24 hours.
|
Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
|
|
Sum Pain Intensity at Rest-Baseline to 48 Hours (SPI48rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo
Aikaikkuna: Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
|
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 48 hours.
SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 48 hours after treatment.
Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100 mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable".
The range of measurement is 0-4800 mm for 48 hours.
|
Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: First dose through 7 day follow up
|
Number of subjects who experienced at least one treatment emergent adverse event (TEAE) A TEAE is an adverse event that occurs on or after administration of the first dose of study medication (T0)
|
First dose through 7 day follow up
|
|
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Serious Adverse Event.
Aikaikkuna: 32 days following first dose of study medication.
|
Number of subjects who reported SAEs during the study. A serious Adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurence at any dose of study medication that: Results in Death, Is Life Threatening, Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect, or Is an important medical event |
32 days following first dose of study medication.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-APA-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .