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Efficacy and Safety of Intravenous Acetaminophen Over 48 Hrs for the Treatment of Post-op Pain After Gynecologic Surgery

8 settembre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Parallel, Multiple-Dose Study of the Analgesic Efficacy and Safety of IV Acetaminophen (APAP) Versus Placebo Over 48 Hours(Hrs) for the Treatment of Postoperative Pain After Gynecologic Surgery

This study will be investigating the efficacy and safety administration of multiple doses of intravenous (IV) acetaminophen (IVAPAP) in the 48 hour period following Gynecologic Surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The research hypothesis is that IV Acetaminophen will provide greater reduction in pain intensity and greater pain relief for moderate and severe pain as compared to placebo in the 48 hours following surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama (Anesthesiology)
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center, Inc (JC Lincoln)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center, Inc. (Arrowhead)
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine Dept. of Anesthesiology
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Anesthesia
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • St. Peters University Hospital, Anesthesiology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 11208
        • Albany Medical College Dept. of Anesthesiology
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center (Albert Einstein College of Medicine)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Anesthesiology Health Sciences Cente
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Managment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Dept. of Anesthesiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Undergo gynecologic surgery using standard abdominal approach such as midline or Pfannenstiel incision
  • 18-75 years of age
  • Body Mass Index (BMI) between 19-45
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I, II, III
  • Not have received neuraxial (spinal or epidural) opioid analgesics prior to or during surgery
  • Moderate to Severe pain at rest

Exclusion Criteria:

  • Requires any additional surgical procedures either related or unrelated to gynecologic surgery during same hospitalization
  • Procedures involving only minimal incisions such as laparotomy, laparoscopy, supraumbilical or Maylard incisions
  • Has know hypersensitivity to opioids, acetaminophen, or the excipients of IV acetaminophen
  • Known history of alcohol or drug abuse or misuse
  • Has impaired liver function Aspartate transaminase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), bilirubin greater than or equal to 2 times upper limit of normal
  • Has significant medical disease(s), or conditions that may contraindicate participation in the study
  • Has participated in another clinical trial within 30 days of surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV acetaminophen 1 g/100 mL solution
Droga: IV Acetaminophen
Intravenous acetaminophen 1 g/100 mL
Altri nomi:
  • Acetaminofene IV (APAP IV)
Comparatore placebo: IV Placebo 100 mL solution
Droga: IV Placebo 100 mL solution
IV Placebo 100 mL solution dosed at same frequency as IV Acetaminophen every 6 hours (q6h)
Altri nomi:
  • IV Placebo (non-active product)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sum of Pain Intensity at Rest-Baseline to 24 Hours (SPI24rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo.
Lasso di tempo: Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 24 hours. SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 24 hours after treatment. Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable". The range of measurement is 0-2400 mm for 24 hours.
Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
Sum Pain Intensity at Rest-Baseline to 48 Hours (SPI48rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo
Lasso di tempo: Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 48 hours. SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 48 hours after treatment. Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100 mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable". The range of measurement is 0-4800 mm for 48 hours.
Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: First dose through 7 day follow up
Number of subjects who experienced at least one treatment emergent adverse event (TEAE) A TEAE is an adverse event that occurs on or after administration of the first dose of study medication (T0)
First dose through 7 day follow up
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Serious Adverse Event.
Lasso di tempo: 32 days following first dose of study medication.

Number of subjects who reported SAEs during the study.

A serious Adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurence at any dose of study medication that:

Results in Death, Is Life Threatening, Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect, or Is an important medical event
32 days following first dose of study medication.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-APA-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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