Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Intravenous Acetaminophen Over 48 Hrs for the Treatment of Post-op Pain After Gynecologic Surgery

8 września 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Parallel, Multiple-Dose Study of the Analgesic Efficacy and Safety of IV Acetaminophen (APAP) Versus Placebo Over 48 Hours(Hrs) for the Treatment of Postoperative Pain After Gynecologic Surgery

This study will be investigating the efficacy and safety administration of multiple doses of intravenous (IV) acetaminophen (IVAPAP) in the 48 hour period following Gynecologic Surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The research hypothesis is that IV Acetaminophen will provide greater reduction in pain intensity and greater pain relief for moderate and severe pain as compared to placebo in the 48 hours following surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama (Anesthesiology)
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center, Inc (JC Lincoln)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center, Inc. (Arrowhead)
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Holly Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine Dept. of Anesthesiology
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Coast Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Anesthesia
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • St. Peters University Hospital, Anesthesiology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 11208
        • Albany Medical College Dept. of Anesthesiology
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center (Albert Einstein College of Medicine)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Anesthesiology Health Sciences Cente
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Managment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Dept. of Anesthesiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Undergo gynecologic surgery using standard abdominal approach such as midline or Pfannenstiel incision
  • 18-75 years of age
  • Body Mass Index (BMI) between 19-45
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I, II, III
  • Not have received neuraxial (spinal or epidural) opioid analgesics prior to or during surgery
  • Moderate to Severe pain at rest

Exclusion Criteria:

  • Requires any additional surgical procedures either related or unrelated to gynecologic surgery during same hospitalization
  • Procedures involving only minimal incisions such as laparotomy, laparoscopy, supraumbilical or Maylard incisions
  • Has know hypersensitivity to opioids, acetaminophen, or the excipients of IV acetaminophen
  • Known history of alcohol or drug abuse or misuse
  • Has impaired liver function Aspartate transaminase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), bilirubin greater than or equal to 2 times upper limit of normal
  • Has significant medical disease(s), or conditions that may contraindicate participation in the study
  • Has participated in another clinical trial within 30 days of surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV acetaminophen 1 g/100 mL solution
Lek: IV Acetaminophen
Intravenous acetaminophen 1 g/100 mL
Inne nazwy:
  • IV acetaminofen (IV APAP)
Komparator placebo: IV Placebo 100 mL solution
Lek: IV Placebo 100 mL solution
IV Placebo 100 mL solution dosed at same frequency as IV Acetaminophen every 6 hours (q6h)
Inne nazwy:
  • IV Placebo (non-active product)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sum of Pain Intensity at Rest-Baseline to 24 Hours (SPI24rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo.
Ramy czasowe: Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 24 hours. SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 24 hours after treatment. Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable". The range of measurement is 0-2400 mm for 24 hours.
Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
Sum Pain Intensity at Rest-Baseline to 48 Hours (SPI48rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo
Ramy czasowe: Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 48 hours. SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 48 hours after treatment. Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100 mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable". The range of measurement is 0-4800 mm for 48 hours.
Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: First dose through 7 day follow up
Number of subjects who experienced at least one treatment emergent adverse event (TEAE) A TEAE is an adverse event that occurs on or after administration of the first dose of study medication (T0)
First dose through 7 day follow up
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Serious Adverse Event.
Ramy czasowe: 32 days following first dose of study medication.

Number of subjects who reported SAEs during the study.

A serious Adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurence at any dose of study medication that:

Results in Death, Is Life Threatening, Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect, or Is an important medical event
32 days following first dose of study medication.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-APA-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Acetaminophen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj