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Efficacy and Safety of Intravenous Acetaminophen Over 48 Hrs for the Treatment of Post-op Pain After Gynecologic Surgery

2016년 9월 8일 업데이트: Mallinckrodt

Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Parallel, Multiple-Dose Study of the Analgesic Efficacy and Safety of IV Acetaminophen (APAP) Versus Placebo Over 48 Hours(Hrs) for the Treatment of Postoperative Pain After Gynecologic Surgery

This study will be investigating the efficacy and safety administration of multiple doses of intravenous (IV) acetaminophen (IVAPAP) in the 48 hour period following Gynecologic Surgery.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The research hypothesis is that IV Acetaminophen will provide greater reduction in pain intensity and greater pain relief for moderate and severe pain as compared to placebo in the 48 hours following surgery.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama (Anesthesiology)
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center, Inc (JC Lincoln)
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center, Inc. (Arrowhead)
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, 미국, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Holly Hill, Florida, 미국, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine Dept. of Anesthesiology
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Treasure Coast Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Anesthesia
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • St. Peters University Hospital, Anesthesiology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 11208
        • Albany Medical College Dept. of Anesthesiology
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center (Albert Einstein College of Medicine)
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Anesthesiology Health Sciences Cente
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Allegheny Pain Managment
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Dept. of Anesthesiology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Woman's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Undergo gynecologic surgery using standard abdominal approach such as midline or Pfannenstiel incision
  • 18-75 years of age
  • Body Mass Index (BMI) between 19-45
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I, II, III
  • Not have received neuraxial (spinal or epidural) opioid analgesics prior to or during surgery
  • Moderate to Severe pain at rest

Exclusion Criteria:

  • Requires any additional surgical procedures either related or unrelated to gynecologic surgery during same hospitalization
  • Procedures involving only minimal incisions such as laparotomy, laparoscopy, supraumbilical or Maylard incisions
  • Has know hypersensitivity to opioids, acetaminophen, or the excipients of IV acetaminophen
  • Known history of alcohol or drug abuse or misuse
  • Has impaired liver function Aspartate transaminase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), bilirubin greater than or equal to 2 times upper limit of normal
  • Has significant medical disease(s), or conditions that may contraindicate participation in the study
  • Has participated in another clinical trial within 30 days of surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV acetaminophen 1 g/100 mL solution
의약품: IV Acetaminophen
Intravenous acetaminophen 1 g/100 mL
다른 이름들:
  • IV 아세트아미노펜(IV APAP)
위약 비교기: IV Placebo 100 mL solution
의약품: IV Placebo 100 mL solution
IV Placebo 100 mL solution dosed at same frequency as IV Acetaminophen every 6 hours (q6h)
다른 이름들:
  • IV Placebo (non-active product)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sum of Pain Intensity at Rest-Baseline to 24 Hours (SPI24rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo.
기간: Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 24 hours. SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 24 hours after treatment. Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable". The range of measurement is 0-2400 mm for 24 hours.
Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
Sum Pain Intensity at Rest-Baseline to 48 Hours (SPI48rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo
기간: Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 48 hours. SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 48 hours after treatment. Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100 mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable". The range of measurement is 0-4800 mm for 48 hours.
Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
기간: First dose through 7 day follow up
Number of subjects who experienced at least one treatment emergent adverse event (TEAE) A TEAE is an adverse event that occurs on or after administration of the first dose of study medication (T0)
First dose through 7 day follow up
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Serious Adverse Event.
기간: 32 days following first dose of study medication.

Number of subjects who reported SAEs during the study.

A serious Adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurence at any dose of study medication that:

Results in Death, Is Life Threatening, Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect, or Is an important medical event
32 days following first dose of study medication.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-APA-301

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