Efficacy and Safety of Intravenous Acetaminophen Over 48 Hrs for the Treatment of Post-op Pain After Gynecologic Surgery
2016. szeptember 8. frissítette: Mallinckrodt
Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Parallel, Multiple-Dose Study of the Analgesic Efficacy and Safety of IV Acetaminophen (APAP) Versus Placebo Over 48 Hours(Hrs) for the Treatment of Postoperative Pain After Gynecologic Surgery
This study will be investigating the efficacy and safety administration of multiple doses of intravenous (IV) acetaminophen (IVAPAP) in the 48 hour period following Gynecologic Surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The research hypothesis is that IV Acetaminophen will provide greater reduction in pain intensity and greater pain relief for moderate and severe pain as compared to placebo in the 48 hours following surgery.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
331
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama (Anesthesiology)
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center, Inc (JC Lincoln)
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center, Inc. (Arrowhead)
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Arcadia Methodist Hospital
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Clemente, California, Egyesült Államok, 92672
- Accurate Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Visions Clinical Research
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34950
- G and G Research, Inc.
-
Holly Hill, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami School of Medicine Dept. of Anesthesiology
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Treasure Coast Obstetrics and Gynecology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Anesthesia
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- St. Peters University Hospital, Anesthesiology
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 11208
- Albany Medical College Dept. of Anesthesiology
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center (Albert Einstein College of Medicine)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook Anesthesiology Health Sciences Cente
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Allegheny Pain Managment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Dept. of Anesthesiology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Woman's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Undergo gynecologic surgery using standard abdominal approach such as midline or Pfannenstiel incision
- 18-75 years of age
- Body Mass Index (BMI) between 19-45
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I, II, III
- Not have received neuraxial (spinal or epidural) opioid analgesics prior to or during surgery
- Moderate to Severe pain at rest
Exclusion Criteria:
- Requires any additional surgical procedures either related or unrelated to gynecologic surgery during same hospitalization
- Procedures involving only minimal incisions such as laparotomy, laparoscopy, supraumbilical or Maylard incisions
- Has know hypersensitivity to opioids, acetaminophen, or the excipients of IV acetaminophen
- Known history of alcohol or drug abuse or misuse
- Has impaired liver function Aspartate transaminase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), bilirubin greater than or equal to 2 times upper limit of normal
- Has significant medical disease(s), or conditions that may contraindicate participation in the study
- Has participated in another clinical trial within 30 days of surgery
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV acetaminophen 1 g/100 mL solution
|
Intravenous acetaminophen 1 g/100 mL
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: IV Placebo 100 mL solution
|
IV Placebo 100 mL solution dosed at same frequency as IV Acetaminophen every 6 hours (q6h)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sum of Pain Intensity at Rest-Baseline to 24 Hours (SPI24rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo.
Időkeret: Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
|
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 24 hours.
SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 24 hours after treatment.
Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable".
The range of measurement is 0-2400 mm for 24 hours.
|
Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
|
|
Sum Pain Intensity at Rest-Baseline to 48 Hours (SPI48rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo
Időkeret: Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
|
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 48 hours.
SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 48 hours after treatment.
Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100 mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable".
The range of measurement is 0-4800 mm for 48 hours.
|
Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Időkeret: First dose through 7 day follow up
|
Number of subjects who experienced at least one treatment emergent adverse event (TEAE) A TEAE is an adverse event that occurs on or after administration of the first dose of study medication (T0)
|
First dose through 7 day follow up
|
|
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Serious Adverse Event.
Időkeret: 32 days following first dose of study medication.
|
Number of subjects who reported SAEs during the study. A serious Adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurence at any dose of study medication that: Results in Death, Is Life Threatening, Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect, or Is an important medical event |
32 days following first dose of study medication.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPI-APA-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .