Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Intravenous Acetaminophen Over 48 Hrs for the Treatment of Post-op Pain After Gynecologic Surgery

8 сентября 2016 г. обновлено: Mallinckrodt

Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Parallel, Multiple-Dose Study of the Analgesic Efficacy and Safety of IV Acetaminophen (APAP) Versus Placebo Over 48 Hours(Hrs) for the Treatment of Postoperative Pain After Gynecologic Surgery

This study will be investigating the efficacy and safety administration of multiple doses of intravenous (IV) acetaminophen (IVAPAP) in the 48 hour period following Gynecologic Surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The research hypothesis is that IV Acetaminophen will provide greater reduction in pain intensity and greater pain relief for moderate and severe pain as compared to placebo in the 48 hours following surgery.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama (Anesthesiology)
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center, Inc (JC Lincoln)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center, Inc. (Arrowhead)
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92672
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Holly Hill, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine Dept. of Anesthesiology
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Treasure Coast Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Anesthesia
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • St. Peters University Hospital, Anesthesiology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 11208
        • Albany Medical College Dept. of Anesthesiology
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center (Albert Einstein College of Medicine)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Anesthesiology Health Sciences Cente
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Managment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Dept. of Anesthesiology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Undergo gynecologic surgery using standard abdominal approach such as midline or Pfannenstiel incision
  • 18-75 years of age
  • Body Mass Index (BMI) between 19-45
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risk class of I, II, III
  • Not have received neuraxial (spinal or epidural) opioid analgesics prior to or during surgery
  • Moderate to Severe pain at rest

Exclusion Criteria:

  • Requires any additional surgical procedures either related or unrelated to gynecologic surgery during same hospitalization
  • Procedures involving only minimal incisions such as laparotomy, laparoscopy, supraumbilical or Maylard incisions
  • Has know hypersensitivity to opioids, acetaminophen, or the excipients of IV acetaminophen
  • Known history of alcohol or drug abuse or misuse
  • Has impaired liver function Aspartate transaminase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), bilirubin greater than or equal to 2 times upper limit of normal
  • Has significant medical disease(s), or conditions that may contraindicate participation in the study
  • Has participated in another clinical trial within 30 days of surgery

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV acetaminophen 1 g/100 mL solution
Лекарство: IV Acetaminophen
Intravenous acetaminophen 1 g/100 mL
Другие имена:
  • В/в ацетаминофен (в/в АПАП)
Плацебо Компаратор: IV Placebo 100 mL solution
Лекарство: IV Placebo 100 mL solution
IV Placebo 100 mL solution dosed at same frequency as IV Acetaminophen every 6 hours (q6h)
Другие имена:
  • IV Placebo (non-active product)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sum of Pain Intensity at Rest-Baseline to 24 Hours (SPI24rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo.
Временное ограничение: Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 24 hours. SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 24 hours after treatment. Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable". The range of measurement is 0-2400 mm for 24 hours.
Baseline (just prior to the first dose) through 24 hours
Sum Pain Intensity at Rest-Baseline to 48 Hours (SPI48rest), 1 Gram IV Acetaminophen vs. Placebo
Временное ограничение: Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours
The Sum of Pain Intensity (SPI) score incorporates the analgesic effects on pain intensity (PI) from Baseline to 48 hours. SPI was measured by the 100 millimeter (mm) long Visual Analog Scale (VAS) over 48 hours after treatment. Subjects were asked to mark the level of pain they were experiencing at a certain timepoint on the scale The 100 mm VAS scale was used with the left terminus (0 mm) of the scale "No Pain" and the right terminus (100 mm) with "Worst Pain Imaginable". The range of measurement is 0-4800 mm for 48 hours.
Baseline (just prior to the first dose) through 48 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: First dose through 7 day follow up
Number of subjects who experienced at least one treatment emergent adverse event (TEAE) A TEAE is an adverse event that occurs on or after administration of the first dose of study medication (T0)
First dose through 7 day follow up
Subjects Who Experienced at Least One Treatment-emergent Serious Adverse Event.
Временное ограничение: 32 days following first dose of study medication.

Number of subjects who reported SAEs during the study.

A serious Adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurence at any dose of study medication that:

Results in Death, Is Life Threatening, Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Is a congenital anomaly/birth defect, or Is an important medical event
32 days following first dose of study medication.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-APA-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться