このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Combination Therapy In Patients With Social Anxiety Disorder

2016年9月13日 更新者:GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Fixed Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of GW597599/Paroxetine Combination or Paroxetine Monotherapy to Placebo in Patients With Social Anxiety Disorder (SAD)

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety and tolerability of a combination of Vestipitant and Paroxetine in patients with Social Anxiety Disorder (SAD)

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn K、デンマーク、1256
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn OE、デンマーク、2100
        • GSK Investigational Site
      • Risskov、デンマーク、8240
        • GSK Investigational Site
      • Skanderborg、デンマーク、8660
        • GSK Investigational Site
      • Soroe、デンマーク、4180
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg、Hessen、ドイツ、35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim、Niedersachsen、ドイツ、28832
        • GSK Investigational Site
      • Bergen、ノルウェー、N-5068
        • GSK Investigational Site
      • Hamar、ノルウェー、N-2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0364
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika、ノルウェー、1338
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Primary diagnosis of Generalised Social Anxiety Disorder as defined in DSM-IV.
  • Capable of giving informed consent and willing to comply with the study requirements.
  • Women of childbearing potential must agree to one of a number of defined acceptable methods of birth control.

Exclusion criteria:

  • Primary diagnosis within the past 6 months of another Axis 1 disorder such as Major Depression or another anxiety disorder.
  • Use of medications for a psychiatric condition including herbals in the past 2-12 weeks according to medication type.
  • Subjects who, in the investigator's judgement pose a current, serious suicidal or homicidal risk or have made a suicide attempt within the past 6 months.
  • Subjects who currently meet or who met within 6 months prior to screening DSM-IV criteria for substance abuse or subjects who currently meet or who met within 6 months prior to screening DSM-IV criteria for substance dependence (other than nicotine).
  • Significantly abnormal blood or urine laboratory tests or electrocardiogram (ECG).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Change in score on a Social Anxiety Disorder rating scale following 12 weeks of treatment.

二次結果の測定

結果測定
Change in score on a number of rating scales following 12 weeks of treatment assessing symptomatic, behavioural and functional parameters which together provide a more complete description of the disorder.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子:NKP103401
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 研究プロトコル
    情報識別子:NKP103401
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:NKP103401
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. データセット仕様
    情報識別子:NKP103401
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 統計分析計画
    情報識別子:NKP103401
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子:NKP103401
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:NKP103401
    情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する