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A Combination Therapy In Patients With Social Anxiety Disorder

13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Fixed Dose Study Comparing the Efficacy and Safety of GW597599/Paroxetine Combination or Paroxetine Monotherapy to Placebo in Patients With Social Anxiety Disorder (SAD)

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety and tolerability of a combination of Vestipitant and Paroxetine in patients with Social Anxiety Disorder (SAD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Deutschland, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Deutschland, 28832
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn K, Dänemark, 1256
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Risskov, Dänemark, 8240
        • GSK Investigational Site
      • Skanderborg, Dänemark, 8660
        • GSK Investigational Site
      • Soroe, Dänemark, 4180
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5068
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, N-2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0364
        • GSK Investigational Site
      • Sandvika, Norwegen, 1338
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Primary diagnosis of Generalised Social Anxiety Disorder as defined in DSM-IV.
  • Capable of giving informed consent and willing to comply with the study requirements.
  • Women of childbearing potential must agree to one of a number of defined acceptable methods of birth control.

Exclusion criteria:

  • Primary diagnosis within the past 6 months of another Axis 1 disorder such as Major Depression or another anxiety disorder.
  • Use of medications for a psychiatric condition including herbals in the past 2-12 weeks according to medication type.
  • Subjects who, in the investigator's judgement pose a current, serious suicidal or homicidal risk or have made a suicide attempt within the past 6 months.
  • Subjects who currently meet or who met within 6 months prior to screening DSM-IV criteria for substance abuse or subjects who currently meet or who met within 6 months prior to screening DSM-IV criteria for substance dependence (other than nicotine).
  • Significantly abnormal blood or urine laboratory tests or electrocardiogram (ECG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in score on a Social Anxiety Disorder rating scale following 12 weeks of treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in score on a number of rating scales following 12 weeks of treatment assessing symptomatic, behavioural and functional parameters which together provide a more complete description of the disorder.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKP103401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: NKP103401
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: NKP103401
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: NKP103401
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: NKP103401
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: NKP103401
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: NKP103401
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: NKP103401
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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