A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Resected Head and Neck Squamous Cell Cancer
2016年10月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim
This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone.
Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alcorcon、スペイン、28922
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08907
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Barcelona、スペイン、08025
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Barcelona、スペイン、08916
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Burgos、スペイン、09005
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Cordoba、スペイン、14004
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Granada、スペイン、18014
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Guadalajara、スペイン、19002
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Jaen、スペイン、23007
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Lugo、スペイン、27004
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Madrid、スペイン、28006
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28033
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Murcia、スペイン、30008
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Orense、スペイン、32005
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
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Salamanca、スペイン、37007
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San Sebastian、スペイン、20012
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San Sebastian、スペイン、20080
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Santander、スペイン、39008
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Sevilla、スペイン、41013
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Sevilla、スペイン、41009
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Toledo、スペイン、45004
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Valencia、スペイン、46026
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Valencia、スペイン、41014
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Valencia、スペイン、46015
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Zamora、スペイン、49021
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Zaragoza、スペイン、50009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age
- Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Macroscopic residual disease after surgery
- Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Erlotinib
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
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Erlotinib will be given as 150 mg PO once daily.
他の名前：
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
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Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Participants will receive placebo tablets (matched to erlotinib) once daily.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Disease Progression
時間枠：From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
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Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator.
To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques.
The number of participants who experienced disease progression was reported.
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From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
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Time to Progression (TTP)
時間枠：From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator.
TTP was defined as the time from inclusion in the study to the time of disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause, whichever occurred first.
To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques.
The median duration of TTP and corresponding 95% confidence interval (CI) were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
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From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Died
時間枠：From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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The number of participants who died from any cause was reported.
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From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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Overall Survival (OS)
時間枠：From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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OS was defined as the time from inclusion in the study to date of death for any reason.
The median duration of OS and corresponding 95% CI were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
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From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。