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A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Resected Head and Neck Squamous Cell Cancer

11 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim

This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone. Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha, 28922
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Barcelona, Espanha, 08916
      • Burgos, Espanha, 09005
      • Cordoba, Espanha, 14004
      • Granada, Espanha, 18014
      • Guadalajara, Espanha, 19002
      • Jaen, Espanha, 23007
      • Lugo, Espanha, 27004
      • Madrid, Espanha, 28006
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28033
      • Murcia, Espanha, 30008
      • Orense, Espanha, 32005
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • San Sebastian, Espanha, 20012
      • San Sebastian, Espanha, 20080
      • Santander, Espanha, 39008
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Toledo, Espanha, 45004
      • Valencia, Espanha, 46026
      • Valencia, Espanha, 41014
      • Valencia, Espanha, 46015
      • Zamora, Espanha, 49021
      • Zaragoza, Espanha, 50009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age
  • Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Macroscopic residual disease after surgery
  • Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinib
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
Medicamento: Erlotinib
Erlotinib will be given as 150 mg PO once daily.
Outros nomes:
  • Tarceva
Outro: Standard of care
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Comparador de Placebo: Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
Outro: Standard of care
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Medicamento: Placebo
Participants will receive placebo tablets (matched to erlotinib) once daily.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Disease Progression
Prazo: From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator. To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques. The number of participants who experienced disease progression was reported.
From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
Time to Progression (TTP)
Prazo: From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator. TTP was defined as the time from inclusion in the study to the time of disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause, whichever occurred first. To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques. The median duration of TTP and corresponding 95% confidence interval (CI) were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Died
Prazo: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
The number of participants who died from any cause was reported.
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
Overall Survival (OS)
Prazo: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
OS was defined as the time from inclusion in the study to date of death for any reason. The median duration of OS and corresponding 95% CI were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20294
  • 2006-001845-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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