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A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Resected Head and Neck Squamous Cell Cancer

11 octobre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim

This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone. Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne, 28922
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Barcelona, Espagne, 08916
      • Burgos, Espagne, 09005
      • Cordoba, Espagne, 14004
      • Granada, Espagne, 18014
      • Guadalajara, Espagne, 19002
      • Jaen, Espagne, 23007
      • Lugo, Espagne, 27004
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Madrid, Espagne, 28033
      • Murcia, Espagne, 30008
      • Orense, Espagne, 32005
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
      • Salamanca, Espagne, 37007
      • San Sebastian, Espagne, 20012
      • San Sebastian, Espagne, 20080
      • Santander, Espagne, 39008
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Sevilla, Espagne, 41009
      • Toledo, Espagne, 45004
      • Valencia, Espagne, 46026
      • Valencia, Espagne, 41014
      • Valencia, Espagne, 46015
      • Zamora, Espagne, 49021
      • Zaragoza, Espagne, 50009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age
  • Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Macroscopic residual disease after surgery
  • Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
Médicament: Erlotinib
Erlotinib will be given as 150 mg PO once daily.
Autres noms:
  • Tarceva
Autre: Standard of care
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Comparateur placebo: Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
Autre: Standard of care
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Médicament: Placebo
Participants will receive placebo tablets (matched to erlotinib) once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Disease Progression
Délai: From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator. To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques. The number of participants who experienced disease progression was reported.
From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
Time to Progression (TTP)
Délai: From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator. TTP was defined as the time from inclusion in the study to the time of disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause, whichever occurred first. To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques. The median duration of TTP and corresponding 95% confidence interval (CI) were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Died
Délai: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
The number of participants who died from any cause was reported.
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
Overall Survival (OS)
Délai: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
OS was defined as the time from inclusion in the study to date of death for any reason. The median duration of OS and corresponding 95% CI were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2006

Première publication (Estimation)

18 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20294
  • 2006-001845-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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