A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Resected Head and Neck Squamous Cell Cancer
11 de octubre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim
This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone.
Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcorcon, España, 28922
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08907
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Barcelona, España, 08025
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Barcelona, España, 08916
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Burgos, España, 09005
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Cordoba, España, 14004
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Granada, España, 18014
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Guadalajara, España, 19002
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Jaen, España, 23007
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Lugo, España, 27004
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 28033
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Murcia, España, 30008
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Orense, España, 32005
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Palma de Mallorca, España, 07014
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Salamanca, España, 37007
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San Sebastian, España, 20012
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San Sebastian, España, 20080
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Santander, España, 39008
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Sevilla, España, 41013
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Sevilla, España, 41009
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Toledo, España, 45004
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Valencia, España, 46026
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Valencia, España, 41014
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Valencia, España, 46015
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Zamora, España, 49021
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Zaragoza, España, 50009
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age
- Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Macroscopic residual disease after surgery
- Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erlotinib
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
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Erlotinib will be given as 150 mg PO once daily.
Otros nombres:
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
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Comparador de placebos: Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
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Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Participants will receive placebo tablets (matched to erlotinib) once daily.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Disease Progression
Periodo de tiempo: From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
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Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator.
To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques.
The number of participants who experienced disease progression was reported.
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From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
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Time to Progression (TTP)
Periodo de tiempo: From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator.
TTP was defined as the time from inclusion in the study to the time of disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause, whichever occurred first.
To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques.
The median duration of TTP and corresponding 95% confidence interval (CI) were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
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From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Died
Periodo de tiempo: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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The number of participants who died from any cause was reported.
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From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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OS was defined as the time from inclusion in the study to date of death for any reason.
The median duration of OS and corresponding 95% CI were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
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From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20294
- 2006-001845-33 (Número EudraCT)
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