A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Resected Head and Neck Squamous Cell Cancer
11. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim
This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone.
Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Barcelona, Španělsko, 08916
-
Burgos, Španělsko, 09005
-
Cordoba, Španělsko, 14004
-
Granada, Španělsko, 18014
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
-
Jaen, Španělsko, 23007
-
Lugo, Španělsko, 27004
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Madrid, Španělsko, 28033
-
Murcia, Španělsko, 30008
-
Orense, Španělsko, 32005
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
San Sebastian, Španělsko, 20012
-
San Sebastian, Španělsko, 20080
-
Santander, Španělsko, 39008
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
Sevilla, Španělsko, 41009
-
Toledo, Španělsko, 45004
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
Valencia, Španělsko, 41014
-
Valencia, Španělsko, 46015
-
Zamora, Španělsko, 49021
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age
- Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Macroscopic residual disease after surgery
- Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erlotinib
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
|
Erlotinib will be given as 150 mg PO once daily.
Ostatní jména:
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
|
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Participants will receive placebo tablets (matched to erlotinib) once daily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Disease Progression
Časové okno: From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
|
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator.
To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques.
The number of participants who experienced disease progression was reported.
|
From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
|
|
Time to Progression (TTP)
Časové okno: From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator.
TTP was defined as the time from inclusion in the study to the time of disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause, whichever occurred first.
To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques.
The median duration of TTP and corresponding 95% confidence interval (CI) were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
|
From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Died
Časové okno: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
The number of participants who died from any cause was reported.
|
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
OS was defined as the time from inclusion in the study to date of death for any reason.
The median duration of OS and corresponding 95% CI were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
|
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20294
- 2006-001845-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .