A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Resected Head and Neck Squamous Cell Cancer
11 октября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim
This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone.
Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alcorcon, Испания, 28922
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Barcelona, Испания, 08916
-
Burgos, Испания, 09005
-
Cordoba, Испания, 14004
-
Granada, Испания, 18014
-
Guadalajara, Испания, 19002
-
Jaen, Испания, 23007
-
Lugo, Испания, 27004
-
Madrid, Испания, 28006
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28033
-
Murcia, Испания, 30008
-
Orense, Испания, 32005
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
-
Salamanca, Испания, 37007
-
San Sebastian, Испания, 20012
-
San Sebastian, Испания, 20080
-
Santander, Испания, 39008
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Sevilla, Испания, 41009
-
Toledo, Испания, 45004
-
Valencia, Испания, 46026
-
Valencia, Испания, 41014
-
Valencia, Испания, 46015
-
Zamora, Испания, 49021
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age
- Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Macroscopic residual disease after surgery
- Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Erlotinib
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
|
Erlotinib will be given as 150 mg PO once daily.
Другие имена:
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
|
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Participants will receive placebo tablets (matched to erlotinib) once daily.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Disease Progression
Временное ограничение: From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
|
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator.
To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques.
The number of participants who experienced disease progression was reported.
|
From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
|
|
Time to Progression (TTP)
Временное ограничение: From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator.
TTP was defined as the time from inclusion in the study to the time of disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause, whichever occurred first.
To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques.
The median duration of TTP and corresponding 95% confidence interval (CI) were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
|
From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Died
Временное ограничение: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
The number of participants who died from any cause was reported.
|
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
OS was defined as the time from inclusion in the study to date of death for any reason.
The median duration of OS and corresponding 95% CI were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
|
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML20294
- 2006-001845-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .