A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Resected Head and Neck Squamous Cell Cancer
11 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim
This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone.
Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alcorcon, Spagna, 28922
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08907
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Barcelona, Spagna, 08025
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Barcelona, Spagna, 08916
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Burgos, Spagna, 09005
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Cordoba, Spagna, 14004
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Granada, Spagna, 18014
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Guadalajara, Spagna, 19002
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Jaen, Spagna, 23007
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Lugo, Spagna, 27004
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Madrid, Spagna, 28006
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Madrid, Spagna, 28040
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Madrid, Spagna, 28041
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Madrid, Spagna, 28007
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Madrid, Spagna, 28033
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Murcia, Spagna, 30008
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Orense, Spagna, 32005
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Palma de Mallorca, Spagna, 07014
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Salamanca, Spagna, 37007
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San Sebastian, Spagna, 20012
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San Sebastian, Spagna, 20080
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Santander, Spagna, 39008
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Sevilla, Spagna, 41013
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Sevilla, Spagna, 41009
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Toledo, Spagna, 45004
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Valencia, Spagna, 46026
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Valencia, Spagna, 41014
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Valencia, Spagna, 46015
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Zamora, Spagna, 49021
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Zaragoza, Spagna, 50009
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age
- Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Macroscopic residual disease after surgery
- Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erlotinib
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
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Erlotinib will be given as 150 mg PO once daily.
Altri nomi:
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
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Comparatore placebo: Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
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Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Participants will receive placebo tablets (matched to erlotinib) once daily.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Disease Progression
Lasso di tempo: From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
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Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator.
To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques.
The number of participants who experienced disease progression was reported.
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From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
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Time to Progression (TTP)
Lasso di tempo: From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator.
TTP was defined as the time from inclusion in the study to the time of disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause, whichever occurred first.
To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques.
The median duration of TTP and corresponding 95% confidence interval (CI) were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
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From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Died
Lasso di tempo: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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The number of participants who died from any cause was reported.
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From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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OS was defined as the time from inclusion in the study to date of death for any reason.
The median duration of OS and corresponding 95% CI were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
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From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20294
- 2006-001845-33 (Numero EudraCT)
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