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A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Resected Head and Neck Squamous Cell Cancer

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim

This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone. Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Burgos, Spanien, 09005
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Jaen, Spanien, 23007
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Orense, Spanien, 32005
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • San Sebastian, Spanien, 20012
      • San Sebastian, Spanien, 20080
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Zamora, Spanien, 49021
      • Zaragoza, Spanien, 50009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age
  • Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Macroscopic residual disease after surgery
  • Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib will be given as 150 mg PO once daily.
Andere Namen:
  • Tarceva
Sonstiges: Standard of care
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
Sonstiges: Standard of care
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Arzneimittel: Placebo
Participants will receive placebo tablets (matched to erlotinib) once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Disease Progression
Zeitfenster: From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator. To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques. The number of participants who experienced disease progression was reported.
From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
Time to Progression (TTP)
Zeitfenster: From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator. TTP was defined as the time from inclusion in the study to the time of disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause, whichever occurred first. To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques. The median duration of TTP and corresponding 95% confidence interval (CI) were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Died
Zeitfenster: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
The number of participants who died from any cause was reported.
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
OS was defined as the time from inclusion in the study to date of death for any reason. The median duration of OS and corresponding 95% CI were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20294
  • 2006-001845-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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