Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Erlotinib (Tarceva) in Participants With Resected Head and Neck Squamous Cell Cancer

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim

This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone. Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcorcon, Espanja, 28922
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Barcelona, Espanja, 08916
      • Burgos, Espanja, 09005
      • Cordoba, Espanja, 14004
      • Granada, Espanja, 18014
      • Guadalajara, Espanja, 19002
      • Jaen, Espanja, 23007
      • Lugo, Espanja, 27004
      • Madrid, Espanja, 28006
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Madrid, Espanja, 28033
      • Murcia, Espanja, 30008
      • Orense, Espanja, 32005
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
      • Salamanca, Espanja, 37007
      • San Sebastian, Espanja, 20012
      • San Sebastian, Espanja, 20080
      • Santander, Espanja, 39008
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Sevilla, Espanja, 41009
      • Toledo, Espanja, 45004
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Valencia, Espanja, 41014
      • Valencia, Espanja, 46015
      • Zamora, Espanja, 49021
      • Zaragoza, Espanja, 50009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age
  • Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2

Exclusion Criteria:

  • Macroscopic residual disease after surgery
  • Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinib
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
Lääke: Erlotinib
Erlotinib will be given as 150 mg PO once daily.
Muut nimet:
  • Tarceva
Muut: Standard of care
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Placebo Comparator: Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.
Muut: Standard of care
Additional clinical management including surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will be at the discretion of the Investigator according to local standard of care.
Lääke: Placebo
Participants will receive placebo tablets (matched to erlotinib) once daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Disease Progression
Aikaikkuna: From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator. To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques. The number of participants who experienced disease progression was reported.
From inclusion in the study until disease progression (maximum up to 3 years overall)
Time to Progression (TTP)
Aikaikkuna: From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)
Tumor response was assessed by the Investigator according to standard-of-care criteria, as there were no protocol-specified criteria for the assessment of tumor response and the instrument for assessment was deferred to the Investigator. TTP was defined as the time from inclusion in the study to the time of disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause, whichever occurred first. To ensure comparability, baseline radiological studies later used to verify progression must be performed using identical techniques. The median duration of TTP and corresponding 95% confidence interval (CI) were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
From inclusion in the study until disease progression, appearance of second tumor, or death from any cause (maximum up to 3 years overall)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Died
Aikaikkuna: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
The number of participants who died from any cause was reported.
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)
OS was defined as the time from inclusion in the study to date of death for any reason. The median duration of OS and corresponding 95% CI were to be estimated by Kaplan-Meier analysis and expressed in months.
From inclusion in the study until death from any cause (maximum up to 3 years overall)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20294
  • 2006-001845-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa