日本における進行性固形腫瘍患者におけるパツピロンの有効性と安全性
2010年5月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍の成人患者に3週間ごとに静脈内投与されたパツピロンの第IA相、非盲検、用量漸増研究
この研究では、進行性固形腫瘍の成人患者におけるパツピロンの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に確認された進行性固形腫瘍の診断が標準治療に不応または不適当である患者、または標準治療が存在しない患者
- WHOパフォーマンスステータス0～1の患者（カルノフスキーパフォーマンスステータス80～100）
- 少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- 末梢神経障害のある患者
- 下痢が治らない患者
- -全身療法を必要とする重度および/または制御不能な病状または感染症の患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EPO906
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAEによって評価されたパツピロンの安全性と忍容性
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
パツピロンの薬物動態プロファイル
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
RECISTガイドラインによるパツピロンの抗腫瘍活性
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月28日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEPO906A1103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。