Eficácia e Segurança da Patupilona em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados no Japão
28 de maio de 2010 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase IA, aberto, escalonamento de dose de patupilona administrada por via intravenosa a cada 3 semanas em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
O estudo avaliará a segurança e eficácia da patupilona em pacientes adultos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados refratários ou inadequados para terapia padrão, ou para os quais não existe terapia padrão
- Pacientes com Status de Desempenho da OMS de 0-1 (Status de Desempenho de Karnofsky de 80-100)
- Pelo menos uma lesão mensurável
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer neuropatia periférica
- Pacientes com diarreia não resolvida
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou infecções que requerem terapia sistêmica
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EPO906
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade limitante da dose
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da patupilona avaliada por CTCAE
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Perfil farmacocinético da patupilona
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Atividade antitumoral da patupilona de acordo com as diretrizes RECIST
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPO906A1103
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