Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Patupilone hos patienter med avancerede solide tumorer i Japan

28. maj 2010 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IA, åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af patupilon administreret intravenøst ​​hver 3. uge hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Studiet vil evaluere sikkerheden og effekten af ​​Patupilone hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer, som er refraktære over for eller uegnede til standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi
  • Patienter med WHO Performance Status på 0-1 (Karnofsky Performance Status på 80-100)
  • Mindst én målbar læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver perifer neuropati
  • Patienter med uafklaret diarré
  • Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller infektioner, der kræver systemisk terapi

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPO906
Medicin: Patupilone
Andre navne:
  • EPO906

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af patupilone vurderet af CTCAE
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Farmakokinetisk profil af patupilon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antitumoraktivitet af patupilon i henhold til RECIST-retningslinjerne
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2006

Først opslået (Skøn)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPO906A1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner