Eficacia y seguridad de patupilona en pacientes con tumores sólidos avanzados en Japón
28 de mayo de 2010 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase IA, abierto, de escalada de dosis de patupilona administrada por vía intravenosa cada 3 semanas en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de patupilona en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico histológico/citológico confirmado de tumores sólidos avanzados refractarios o inadecuados para la terapia estándar, o para quienes no existe una terapia estándar
- Pacientes con estado funcional de la OMS de 0-1 (estado funcional de Karnofsky de 80-100)
- Al menos una lesión medible
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier neuropatía periférica.
- Pacientes con diarrea no resuelta
- Pacientes con condiciones médicas severas y/o no controladas o infecciones que requieren terapia sistémica
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EPO906
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de patupilona evaluadas por CTCAE
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Perfil farmacocinético de patupilona
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Actividad antitumoral de patupilona según las guías RECIST
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEPO906A1103
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