Efficacia e sicurezza di Patupilone in pazienti con tumori solidi avanzati in Giappone
28 maggio 2010 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di Fase IA, in aperto, sull'aumento della dose di Patupilone somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Patupilone in pazienti adulti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di tumori solidi avanzati refrattari o non idonei alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
- Pazienti con Performance Status OMS di 0-1 ( Karnofsky Performance Status di 80-100)
- Almeno una lesione misurabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi neuropatia periferica
- Pazienti con diarrea irrisolta
- Pazienti con condizioni mediche o infezioni gravi e/o non controllate che richiedono una terapia sistemica
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EPO906
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità del patupilone valutate da CTCAE
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Profilo farmacocinetico del patupilone
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Attività antitumorale del patupilone secondo le linee guida RECIST
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPO906A1103
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