Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Patupilone hos patienter med avancerade solida tumörer i Japan

28 maj 2010 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IA, öppen dosupptrappningsstudie av patupilon administrerat intravenöst var tredje vecka hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Patupilone hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot eller olämpliga för standardterapi, eller för vilka det inte finns någon standardterapi
  • Patienter med WHO prestationsstatus på 0-1 (Karnofsky prestationsstatus på 80-100)
  • Minst en mätbar lesion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon perifer neuropati
  • Patienter med olöst diarré
  • Patienter med svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller infektioner som kräver systemisk terapi

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPO906
Läkemedel: Patupilone
Andra namn:
  • EPO906

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för patupilone bedömd av CTCAE
Tidsram: 18 månader
18 månader
Farmakokinetisk profil för patupilone
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antitumöraktivitet av patupilone enligt RECIST-riktlinjerna
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2006

Första postat (Uppskatta)

18 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEPO906A1103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera