Wirksamkeit und Sicherheit von Patupilone bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Japan
28. Mai 2010 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine offene Phase-IA-Studie zur Dosiseskalation von Patupilone, das alle 3 Wochen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren intravenös verabreicht wird
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Patupilone bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologisch/zytologisch bestätigten Diagnose fortgeschrittener solider Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär oder ungeeignet sind oder für die keine Standardtherapie existiert
- Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von 0-1 (Karnofsky-Leistungsstatus von 80-100)
- Mindestens eine messbare Läsion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit peripherer Neuropathie
- Patienten mit ungelöstem Durchfall
- Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EPO906
|
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Patupilon, bewertet durch CTCAE
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Pharmakokinetisches Profil von Patupilon
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anti-Tumor-Aktivität von Patupilon gemäß den RECIST-Richtlinien
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEPO906A1103
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