일본의 진행성 고형암 환자에 대한 파투필론의 효능 및 안전성
2010년 5월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 3주마다 정맥 내로 투여되는 Patupilone의 IA상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 Patupilone의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 표준 요법에 불응성이거나 부적합한 진행성 고형 종양으로 진단된 환자 또는 표준 요법이 존재하지 않는 환자
- WHO 수행도 상태가 0-1인 환자(Karnofsky 수행도 상태 80-100)
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 말초신경병증이 있는 환자
- 해결되지 않은 설사 환자
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 전신 요법이 필요한 감염이 있는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EPO906
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성
기간: 18개월
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTCAE에서 평가한 파투필론의 안전성 및 내약성
기간: 18개월
|
18개월
|
|
파투필론의 약동학 프로파일
기간: 18개월
|
18개월
|
|
RECIST 가이드라인에 따른 파투필론의 항종양 활성
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .