Skuteczność i bezpieczeństwo Patupilone u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w Japonii
28 maja 2010 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy IA ze zwiększaniem dawki patupilonu podawanego dożylnie co 3 tygodnie dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność Patupilone u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego guza litego opornego na standardowe leczenie lub niekwalifikującego się do standardowego leczenia, lub dla których nie istnieje standardowa terapia
- Pacjenci ze stanem sprawności wg WHO 0-1 (stan sprawności wg Karnofsky'ego 80-100)
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek neuropatią obwodową
- Pacjenci z nierozwiązaną biegunką
- Pacjenci z ciężkimi i (lub) niekontrolowanymi stanami chorobowymi lub zakażeniami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EPO906
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja patupilonu oceniane przez CTCAE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Profil farmakokinetyczny patupilonu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Działanie przeciwnowotworowe patupilonu według wytycznych RECIST
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPO906A1103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .