非小細胞肺癌（NSCLC）における化学療法誘発性血小板減少症（CIT）に対するロミプロスチムの用量/スケジュール設定試験
2013年9月18日 更新者：Amgen
第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ管理用量およびスケジュール設定試験で、ゲムシタビンおよびプラチナをすでに投与されている進行性非小細胞肺癌患者の化学療法誘発性血小板減少症の治療における AMG 531 の安全性と有効性を評価します。
この研究の目的は、ゲムシタビンとプラチナの投与を受けている非小細胞肺癌患者の化学療法誘発性血小板減少症 (CIT) の治療に適した、ロミプロスチムの効果的で忍容性の高い用量とスケジュールを特定することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Research Site
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Cork、アイルランド、Cork
- Research Site
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Dublin、アイルランド、4
- Research Site
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Dublin、アイルランド、8
- Research Site
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Dublin、アイルランド
- Research Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site
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Anaheim、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
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Rancho Mirage、California、アメリカ
- Research Site
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Research Site
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Vero Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Research Site
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Research Site
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Athens、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Macon、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Research Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Research Site
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Peoria、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ
- Research Site
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Research Site
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Research Site
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Paducah、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Research Site
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Research Site
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Research Site
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Billings、Montana、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Research Site
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Research Site
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Johnson City、New York、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Research Site
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Dunmore、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Research Site
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Radnor、Pennsylvania、アメリカ、19087
- Research Site
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Radnor、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Research Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Research Site
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Novara、イタリア
- Research Site
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Novara、イタリア、28100
- Research Site
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Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
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Orbassano、イタリア
- Research Site
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Palermo、イタリア
- Research Site
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Palermo、イタリア、90126
- Research Site
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Torino、イタリア、10126
- Research Site
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Torino、イタリア
- Research Site
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Graz、オーストリア、8036
- Research Site
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Graz、オーストリア
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア
- Research Site
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Klagenfurt、オーストリア
- Research Site
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Klagenfurt、オーストリア、9026
- Research Site
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Linz、オーストリア
- Research Site
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Linz、オーストリア、4010
- Research Site
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Rankweil、オーストリア、6830
- Research Site
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Rankweil、オーストリア
- Research Site
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Wien、オーストリア
- Research Site
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Wien、オーストリア、1090
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ
- Research Site
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Research Site
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Research Site
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Bad Berka、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Halle/ Saale、ドイツ、06120
- Research Site
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Halle/ Saale、ドイツ
- Research Site
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Hemer、ドイツ、58675
- Research Site
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Hemer、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1125
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1529
- Research Site
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Edeleny、ハンガリー、3780
- Research Site
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Edeleny、ハンガリー
- Research Site
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Gyula、ハンガリー
- Research Site
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Gyula、ハンガリー、5703
- Research Site
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Matrahaza、ハンガリー、3233
- Research Site
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Matrahaza、ハンガリー
- Research Site
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Pecs、ハンガリー
- Research Site
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Pecs、ハンガリー、7623
- Research Site
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Szekesfehervar、ハンガリー
- Research Site
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Research Site
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Torokbalint、ハンガリー
- Research Site
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Torokbalint、ハンガリー、2045
- Research Site
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Zalaegerszeg - Pozva、ハンガリー、8900
- Research Site
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Zalaegerszeg - Pozva、ハンガリー
- Research Site
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Coimbra、ポルトガル
- Research Site
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Coimbra、ポルトガル、3040-316
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Research Site
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Porto、ポルトガル
- Research Site
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- Research Site
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4430-502
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性ステージIIIBまたはステージIVのNSCLC ゲムシタビン/カルボプラチンまたはゲムシタビン/シスプラチンの21日サイクルを受けている
- -スクリーニング時の平均余命は12週間以上
- -化学療法の適格サイクル中の血小板数≤50 x 10^9 / Lによって証明される血小板減少症、または適格サイクルの22日目の血小板数<100 x 10^9 / L（適格性を含めるため：同じものを受け取る能力研究中の化学療法の用量)、この基準は、患者が血小板回復のために投与を遅らせなければならないことを保証します
- -最初の研究中の治療サイクル中に、適格なサイクルで与えられたのと同じ用量とスケジュールの化学療法を受ける能力（8日目のゲムシタビンを除く）
- -好中球絶対数（ANC）≥1,000 / µL、ヘモグロビン≥9.5 g / dL、および血小板数≥100 x 10 ^ 9 / L 研究化学療法治療サイクルの最初の1日目
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 十分な肝機能; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3.0 x正常上限（ULN）（ギルバート症候群の診断が確認された患者を除く）
- 十分な腎機能;血清クレアチニン < 1.5 x ULN
除外基準:
- -1つ以上の以前の全身化学療法レジメンの受領
- 敗血症、播種性凝固またはその他の状態 (すなわち、 血小板減少症を悪化させる免疫性[特発性]血小板減少性紫斑病[ITP]、血栓性血小板減少性紫斑病[TTP]、溶血性尿毒症症候群[HUS])
- -不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧（拡張期> 100 mmHg）、制御されていない心不整脈、または最近の（スクリーニングから1年以内）心筋梗塞の病歴
- -スクリーニングから1年以内の動脈血栓症（例、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴
- -スクリーニングから1年以内の肺塞栓症またはその他の静脈血栓症の病歴（カテーテル関連の血栓を除く）
- -スクリーニングから6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの使用
- -血小板新生成長因子または関連物質を受け取ったことがある
- -スクリーニング前の過去4週間以内に顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を受け取った
- -スクリーニング前の4週間以内に実験的治療を受けたことがある
- -骨髄または末梢血幹細胞注入を受けたことがある（スクリーニングから1年以内）
- -組換え大腸菌由来の製品に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、各化学療法サイクルの 2 日目にプラセボ皮下注射を受けました。
化学療法は、ゲムシタビン/カルボプラチンの 21 日サイクル (1 日目にゲムシタビンとカルボプラチン、8 日目に再びゲムシタビン)、またはゲムシタビン/シスプラチン (1 日目にゲムシタビンとシスプラチン、8 日目に再びゲムシタビン) の 21 日サイクルで構成されました。標準的な機関の慣行に従って管理される最大 5 サイクルまで。
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静脈内注入
静脈内注入
静脈内注入
プラセボ皮下注射。
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実験的：ロミプロスチム 250μg
参加者は、各化学療法サイクルの 2 日目にロミプロスチム 250 μg を皮下投与されました。
化学療法は、ゲムシタビン/カルボプラチンの 21 日サイクル (1 日目にゲムシタビンとカルボプラチン、8 日目に再びゲムシタビン)、またはゲムシタビン/シスプラチン (1 日目にゲムシタビンとシスプラチン、8 日目に再びゲムシタビン) の 21 日サイクルで構成されました。標準的な機関の慣行に従って管理される最大 5 サイクルまで。
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静脈内注入
静脈内注入
静脈内注入
ロミプロスチムは、血小板産生の増加をもたらすトロンボポエチン（TPO）受容体を標的とする血栓形成組換えタンパク質です。
他の名前：
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実験的：ロミプロスチム500μg
参加者は、各化学療法サイクルの 2 日目にロミプロスチム 500 μg を皮下投与されました。
化学療法は、ゲムシタビン/カルボプラチンの 21 日サイクル (1 日目にゲムシタビンとカルボプラチン、8 日目に再びゲムシタビン)、またはゲムシタビン/シスプラチン (1 日目にゲムシタビンとシスプラチン、8 日目に再びゲムシタビン) の 21 日サイクルで構成されました。標準的な機関の慣行に従って管理される最大 5 サイクルまで。
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静脈内注入
静脈内注入
静脈内注入
ロミプロスチムは、血小板産生の増加をもたらすトロンボポエチン（TPO）受容体を標的とする血栓形成組換えタンパク質です。
他の名前：
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実験的：ロミプロスチム 750μg
参加者は、各化学療法サイクルの 2 日目にロミプロスチム 750 μg を皮下投与されました。
化学療法は、ゲムシタビン/カルボプラチンの 21 日サイクル (1 日目にゲムシタビンとカルボプラチン、8 日目に再びゲムシタビン)、またはゲムシタビン/シスプラチン (1 日目にゲムシタビンとシスプラチン、8 日目に再びゲムシタビン) の 21 日サイクルで構成されました。標準的な機関の慣行に従って管理される最大 5 サイクルまで。
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静脈内注入
静脈内注入
静脈内注入
ロミプロスチムは、血小板産生の増加をもたらすトロンボポエチン（TPO）受容体を標的とする血栓形成組換えタンパク質です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月
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この要約には、この研究で治験薬の開始から記録された治療に起因するすべての有害事象、またはこの研究の開始前に最初に経験した有害事象の悪化が含まれます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3または4の血小板減少症の期間
時間枠：3週間
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グレード 3 または 4 の血小板減少症 (血小板数 < 50 x 10^9/L と定義) の期間は、治療群ごとの最初の研究化学療法サイクル中に経験しました。
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3週間
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最初の治療サイクル中にグレード 3 または 4 の血小板減少症を経験した参加者の数。
時間枠：3週間
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最初の研究治療サイクル中のグレード3または4の血小板減少症を伴う各治療群の参加者の数。
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v3.0 に従い、血小板数が 50 x 10^9/L 未満であるが 25 x 10^9/L 以上の参加者は、グレード 3 の血小板減少症および血小板を有する参加者と見なされます。カウント < 25 x 10^9/L はグレード 4 の血小板減少症と見なされます。
さらに、試験中の最初の治療サイクル中に血小板輸血を受けた参加者は、グレード 3/4 の血小板減少症を有すると分類されました。
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3週間
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血小板輸血を受けた参加者の数
時間枠：3週間
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試験治療サイクルの最初の期間に血小板輸血を受けた参加者の数。
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3週間
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22日目の血小板数
時間枠：22日目
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治療グループごとの最初の研究化学療法治療サイクルの22日目（次のサイクルの計画された1日目）の血小板数
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22日目
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最初の化学療法サイクルの 8 日目にゲムシタビンの減量
時間枠：8日
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最初の試験化学療法サイクルの 8 日目にゲムシタビンの減量を必要とした参加者の数。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月18日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。