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Dose/Programma di individuazione Prova di Romiplostim per la trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

18 settembre 2013 aggiornato da: Amgen

Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose e pianificazione per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AMG 531 per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che già ricevono gemcitabina e platino.

Lo scopo di questo studio è identificare una dose efficace e ben tollerata e un programma di romiplostim appropriato per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con gemcitabina e platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 9026
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Research Site
      • Rankweil, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Research Site
      • Bad Berka, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Germania, 06120
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Germania
        • Research Site
      • Hemer, Germania, 58675
        • Research Site
      • Hemer, Germania
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Cork, Irlanda, Cork
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Italia
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo, 3040-316
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4430-502
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Research Site
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Research Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Research Site
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Research Site
      • Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Research Site
      • Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Research Site
      • Edeleny, Ungheria, 3780
        • Research Site
      • Edeleny, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Research Site
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Research Site
      • Matrahaza, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungheria
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungheria, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB o stadio IV localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che riceve cicli di 21 giorni di gemcitabina/carboplatino o gemcitabina/cisplatino
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane al momento dello screening
  • Trombocitopenia come evidenziato da una conta piastrinica ≤ 50 x 10^9/L durante il ciclo di chemioterapia qualificante, O conta piastrinica < 100 x 10^9/L il giorno 22 del ciclo qualificante (per l'inclusione dell'idoneità: capacità di ricevere lo stesso dose di chemioterapia in studio), questo criterio garantisce che il paziente debba ricevere una dose ritardata per il recupero piastrinico
  • Capacità di ricevere la stessa dose e lo stesso programma di chemioterapia durante il primo ciclo di trattamento in studio dato nel ciclo qualificante (eccetto gemcitabina al giorno 8)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/µL, emoglobina ≥ 9,5 g/dL e conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L il giorno 1 del primo ciclo di trattamento chemioterapico in studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 al momento dello screening
  • Adeguata funzionalità epatica; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3,0 x limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei pazienti con diagnosi confermata di sindrome di Gilbert)
  • Adeguata funzionalità renale; creatinina sierica < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di > 1 precedente regime di chemioterapia sistemica
  • Sepsi, coagulazione disseminata o qualsiasi altra condizione (es. porpora trombocitopenica immunitaria [idiopatica] [ITP], porpora trombotica trombocitopenica [TTP], sindrome emolitico-uremica [HUS]) che possono esacerbare la trombocitopenia
  • Storia di angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata (diastolica > 100 mmHg), aritmia cardiaca incontrollata o recente (entro 1 anno dallo screening) infarto del miocardio
  • Storia di trombosi arteriosa (ad es. ictus o attacco ischemico transitorio) entro 1 anno dallo screening
  • Storia di embolia polmonare o altra trombosi venosa entro 1 anno dallo screening (ad eccezione dei coaguli correlati al catetere)
  • Uso di qualsiasi nitrosourea o mitomicina-C entro 6 settimane dallo screening
  • Hanno ricevuto qualsiasi fattore di crescita trombopoietico o sostanza correlata
  • Hanno ricevuto il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • - Avere ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Hai mai ricevuto un'infusione di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico (entro 1 anno dallo screening)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto ricombinante derivato da E. coli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo il giorno 2 di ogni ciclo di chemioterapia. La chemioterapia consisteva in cicli di 21 giorni di gemcitabina/carboplatino (gemcitabina e carboplatino il giorno 1 e di nuovo gemcitabina il giorno 8) o cicli di 21 giorni di gemcitabina/cisplatino (gemcitabina e cisplatino il giorno 1 e di nuovo gemcitabina il giorno 8), fino ad un massimo di 5 cicli somministrati secondo la normale prassi istituzionale.
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo.
Sperimentale: Romiplostim 250 μg
I partecipanti hanno ricevuto romiplostim 250 μg somministrato per via sottocutanea il giorno 2 di ciascun ciclo di chemioterapia. La chemioterapia consisteva in cicli di 21 giorni di gemcitabina/carboplatino (gemcitabina e carboplatino il giorno 1 e di nuovo gemcitabina il giorno 8) o cicli di 21 giorni di gemcitabina/cisplatino (gemcitabina e cisplatino il giorno 1 e di nuovo gemcitabina il giorno 8), fino ad un massimo di 5 cicli somministrati secondo la normale prassi istituzionale.
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Biologico: Romiplostim
Romiplostim è una proteina ricombinante della trombopoiesi che colpisce il recettore della trombopoietina (TPO) che si traduce in un aumento della produzione di piastrine.
Altri nomi:
  • Nplate®
  • AMG 531
Sperimentale: Romiplostim 500 μg
I partecipanti hanno ricevuto romiplostim 500 μg somministrato per via sottocutanea il giorno 2 di ogni ciclo di chemioterapia. La chemioterapia consisteva in cicli di 21 giorni di gemcitabina/carboplatino (gemcitabina e carboplatino il giorno 1 e di nuovo gemcitabina il giorno 8) o cicli di 21 giorni di gemcitabina/cisplatino (gemcitabina e cisplatino il giorno 1 e di nuovo gemcitabina il giorno 8), fino ad un massimo di 5 cicli somministrati secondo la normale prassi istituzionale.
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Biologico: Romiplostim
Romiplostim è una proteina ricombinante della trombopoiesi che colpisce il recettore della trombopoietina (TPO) che si traduce in un aumento della produzione di piastrine.
Altri nomi:
  • Nplate®
  • AMG 531
Sperimentale: Romiplostim 750 μg
I partecipanti hanno ricevuto romiplostim 750 μg somministrato per via sottocutanea il giorno 2 di ogni ciclo di chemioterapia. La chemioterapia consisteva in cicli di 21 giorni di gemcitabina/carboplatino (gemcitabina e carboplatino il giorno 1 e di nuovo gemcitabina il giorno 8) o cicli di 21 giorni di gemcitabina/cisplatino (gemcitabina e cisplatino il giorno 1 e di nuovo gemcitabina il giorno 8), fino ad un massimo di 5 cicli somministrati secondo la normale prassi istituzionale.
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Biologico: Romiplostim
Romiplostim è una proteina ricombinante della trombopoiesi che colpisce il recettore della trombopoietina (TPO) che si traduce in un aumento della produzione di piastrine.
Altri nomi:
  • Nplate®
  • AMG 531

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo riepilogo include tutti gli eventi avversi emersi dal trattamento registrati dall'inizio del prodotto sperimentale in questo studio o qualsiasi peggioramento degli eventi avversi inizialmente manifestati prima dell'inizio di questo studio.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della trombocitopenia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 3 settimane
La durata della trombocitopenia di grado 3 o 4 (definita come conta piastrinica <50 x 10^9/L) riscontrata durante il primo ciclo di chemioterapia in studio per gruppo di trattamento.
3 settimane
Numero di partecipanti con trombocitopenia di grado 3 o 4 durante il primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: 3 settimane
Il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con trombocitopenia di grado 3 o 4 durante il primo ciclo di trattamento in studio. Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, i partecipanti con una conta piastrinica < 50 x 10^9/L, ma ≥ 25 x 10^9/L sono considerati affetti da trombocitopenia di grado 3 e i partecipanti con una conta piastrinica < 25 x 10^9/L sono considerati affetti da trombocitopenia di grado 4. Inoltre, i partecipanti con una trasfusione di piastrine durante il primo ciclo di trattamento in studio sono stati classificati come affetti da trombocitopenia di grado 3/4.
3 settimane
Numero di partecipanti con trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero di partecipanti a cui sono state somministrate trasfusioni di piastrine durante il primo ciclo di trattamento in studio.
3 settimane
Conta piastrinica il giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
Conta piastrinica al giorno 22 del primo ciclo di trattamento chemioterapico in studio (giorno 1 pianificato del ciclo successivo) per gruppo di trattamento
Giorno 22
Riduzione della dose di gemcitabina il giorno 8 del primo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto una riduzione della dose di gemcitabina il giorno 8 del primo ciclo di chemioterapia in studio.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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