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Dosis-/Zeitplanfindungsstudie mit Romiplostim bei Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie (CIT) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

18. September 2013 aktualisiert von: Amgen

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis- und Zeitplanfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 531 zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die bereits Gemcitabin und Platin erhalten.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine wirksame, gut verträgliche Dosis und ein Behandlungsschema von Romiplostim zu identifizieren, das für die Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie (CIT) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs geeignet ist, die Gemcitabin und Platin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Research Site
      • Bad Berka, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Deutschland
        • Research Site
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Research Site
      • Hemer, Deutschland
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Cork, Irland, Cork
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Novara, Italien
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Research Site
      • Edeleny, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Edeleny, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Research Site
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Research Site
      • Matrahaza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungarn, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Research Site
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Research Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Research Site
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Research Site
      • Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Research Site
      • Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österreich
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österreich, 9026
        • Research Site
      • Linz, Österreich
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Research Site
      • Rankweil, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC im Stadium IIIB oder Stadium IV, das 21-tägige Zyklen mit Gemcitabin/Carboplatin oder Gemcitabin/Cisplatin erhält
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Thrombozytopenie, nachgewiesen durch eine Thrombozytenzahl von ≤ 50 x 10^9/l während des qualifizierenden Chemotherapiezyklus ODER Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/l an Tag 22 des qualifizierenden Zyklus (für Aufnahmefähigkeit: Fähigkeit, dasselbe zu erhalten Dosis der Chemotherapie während der Studie), stellt dieses Kriterium sicher, dass die Dosis des Patienten für die Erholung der Blutplättchen verzögert werden muss
  • Fähigkeit, während des ersten Behandlungszyklus während der Studie die gleiche Dosis und den gleichen Chemotherapieplan zu erhalten wie im Qualifizierungszyklus (außer Tag 8 Gemcitabin)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/µl, Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 ^9/l an Tag 1 des ersten Chemotherapie-Behandlungszyklus der Studie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Ausreichende Leberfunktion; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose des Gilbert-Syndroms)
  • Ausreichende Nierenfunktion; Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von > 1 vorheriger systemischer Chemotherapie
  • Sepsis, disseminierte Gerinnung oder irgendein anderer Zustand (d.h. Immun- [idiopathische] thrombozytopenische Purpura [ITP], thrombotisch-thrombozytopenische Purpura [TTP], hämolytisch-urämisches Syndrom [HUS]), die eine Thrombozytopenie verschlimmern können
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie (diastolisch > 100 mmHg), unkontrollierter Herzrhythmusstörung oder kürzlichem (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening) Myokardinfarkt
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Anamnese einer Lungenembolie oder einer anderen Venenthrombose innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening (außer bei katheterbedingten Gerinnseln)
  • Verwendung von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • einen thrombopoetischen Wachstumsfaktor oder eine verwandte Substanz erhalten haben
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine experimentelle Therapie erhalten
  • Haben Sie jemals eine Infusion von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen erhalten (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten E. coli-Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus eine subkutane Placebo-Injektion. Die Chemotherapie bestand aus 21-tägigen Zyklen Gemcitabin/Carboplatin (Gemcitabin und Carboplatin an Tag 1 und Gemcitabin erneut an Tag 8) oder 21-tägigen Zyklen Gemcitabin/Cisplatin (Gemcitabin und Cisplatin an Tag 1 und Gemcitabin erneut an Tag 8) aufwärts bis zu maximal 5 Zyklen, die gemäß der üblichen institutionellen Praxis verabreicht werden.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion.
Experimental: Romiplostim 250 μg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus subkutan 250 μg Romiplostim. Die Chemotherapie bestand aus 21-tägigen Zyklen Gemcitabin/Carboplatin (Gemcitabin und Carboplatin an Tag 1 und Gemcitabin erneut an Tag 8) oder 21-tägigen Zyklen Gemcitabin/Cisplatin (Gemcitabin und Cisplatin an Tag 1 und Gemcitabin erneut an Tag 8) aufwärts bis zu maximal 5 Zyklen, die gemäß der üblichen institutionellen Praxis verabreicht werden.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion
Biologisch: Romiplostim
Romiplostim ist ein rekombinantes Thrombopoeseprotein, das auf den Thrombopoetin (TPO)-Rezeptor abzielt, was zu einer erhöhten Thrombozytenproduktion führt.
Andere Namen:
  • Nplate®
  • AMG 531
Experimental: Romiplostim 500 μg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus subkutan 500 μg Romiplostim. Die Chemotherapie bestand aus 21-tägigen Zyklen Gemcitabin/Carboplatin (Gemcitabin und Carboplatin an Tag 1 und Gemcitabin erneut an Tag 8) oder 21-tägigen Zyklen Gemcitabin/Cisplatin (Gemcitabin und Cisplatin an Tag 1 und Gemcitabin erneut an Tag 8) aufwärts bis zu maximal 5 Zyklen, die gemäß der üblichen institutionellen Praxis verabreicht werden.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion
Biologisch: Romiplostim
Romiplostim ist ein rekombinantes Thrombopoeseprotein, das auf den Thrombopoetin (TPO)-Rezeptor abzielt, was zu einer erhöhten Thrombozytenproduktion führt.
Andere Namen:
  • Nplate®
  • AMG 531
Experimental: Romiplostim 750 μg
Die Teilnehmer erhielten an Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus subkutan 750 μg Romiplostim. Die Chemotherapie bestand aus 21-tägigen Zyklen Gemcitabin/Carboplatin (Gemcitabin und Carboplatin an Tag 1 und Gemcitabin erneut an Tag 8) oder 21-tägigen Zyklen Gemcitabin/Cisplatin (Gemcitabin und Cisplatin an Tag 1 und Gemcitabin erneut an Tag 8) aufwärts bis zu maximal 5 Zyklen, die gemäß der üblichen institutionellen Praxis verabreicht werden.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion
Biologisch: Romiplostim
Romiplostim ist ein rekombinantes Thrombopoeseprotein, das auf den Thrombopoetin (TPO)-Rezeptor abzielt, was zu einer erhöhten Thrombozytenproduktion führt.
Andere Namen:
  • Nplate®
  • AMG 531

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
Diese Zusammenfassung enthält alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die seit Beginn des Prüfpräparats in dieser Studie aufgezeichnet wurden, oder jede Verschlechterung von unerwünschten Ereignissen, die anfänglich vor Beginn dieser Studie aufgetreten sind.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer Thrombozytopenie Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Dauer einer Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (definiert als Thrombozytenzahl <50 x 10^9/l), die während des ersten Chemotherapiezyklus der Studie nach Behandlungsgruppe auftrat.
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des ersten Behandlungszyklus eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 auftritt.
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 während des ersten Studienbehandlungszyklus. Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 gelten Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/l, aber ≥ 25 x 10^9/l als Thrombozytopenie Grad 3 und Teilnehmer mit einem Thrombozytenwert Zählungen < 25 x 10^9/l gelten als Thrombozytopenie Grad 4. Darüber hinaus wurden Teilnehmer mit einer Thrombozytentransfusion während des ersten Behandlungszyklus während der Studie als Thrombozytopenie Grad 3/4 eingestuft.
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, denen während des ersten Studienbehandlungszyklus Thrombozytentransfusionen verabreicht wurden.
3 Wochen
Blutplättchenzahl an Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Thrombozytenzahl an Tag 22 des ersten Studien-Chemotherapie-Behandlungszyklus (geplanter Tag 1 des nächsten Zyklus) nach Behandlungsgruppe
Tag 22
Gemcitabin-Dosisreduktion an Tag 8 des ersten Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 8 des ersten Chemotherapiezyklus in der Studie eine Reduktion der Gemcitabin-Dosis benötigten.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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