Zkouška dávky/rozvrhu s romiplostimem pro chemoterapií indukovanou trombocytopenii (CIT) u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
18. září 2013 aktualizováno: Amgen
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dávka a naplánování vyhledávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMG 531 pro léčbu trombocytopenie vyvolané chemoterapií u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již dostávají gemcitabin a platinu.
Účelem této studie je identifikovat účinnou, dobře tolerovanou dávku a schéma romiplostimu, které jsou vhodné pro léčbu chemoterapií indukované trombocytopenie (CIT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří užívají gemcitabin a platinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Research Site
-
Cork, Irsko, Cork
- Research Site
-
Dublin, Irsko, 4
- Research Site
-
Dublin, Irsko, 8
- Research Site
-
Dublin, Irsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Itálie
- Research Site
-
Novara, Itálie, 28100
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Orbassano, Itálie
- Research Site
-
Palermo, Itálie
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90126
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Research Site
-
Torino, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1529
- Research Site
-
Edeleny, Maďarsko, 3780
- Research Site
-
Edeleny, Maďarsko
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5703
- Research Site
-
Matrahaza, Maďarsko, 3233
- Research Site
-
Matrahaza, Maďarsko
- Research Site
-
Pecs, Maďarsko
- Research Site
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- Research Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Research Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
Torokbalint, Maďarsko
- Research Site
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
Zalaegerszeg - Pozva, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
Zalaegerszeg - Pozva, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Research Site
-
Bad Berka, Německo
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Dresden, Německo
- Research Site
-
Halle/ Saale, Německo, 06120
- Research Site
-
Halle/ Saale, Německo
- Research Site
-
Hemer, Německo, 58675
- Research Site
-
Hemer, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Research Site
-
Coimbra, Portugalsko, 3040-316
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4430-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Graz, Rakousko
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko
- Research Site
-
Klagenfurt, Rakousko
- Research Site
-
Klagenfurt, Rakousko, 9026
- Research Site
-
Linz, Rakousko
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4010
- Research Site
-
Rankweil, Rakousko, 6830
- Research Site
-
Rankweil, Rakousko
- Research Site
-
Wien, Rakousko
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Research Site
-
Athens, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy
- Research Site
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Research Site
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Research Site
-
Billings, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Research Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Research Site
-
Johnson City, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Research Site
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Research Site
-
Radnor, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- Research Site
-
Radnor, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické stadium IIIB nebo stadium IV NSCLC užívající 21denní cykly gemcitabin/karboplatina nebo gemcitabin/cisplatina
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů v době screeningu
- Trombocytopenie, o čemž svědčí počet krevních destiček ≤ 50 x 10^9/l během kvalifikačního cyklu chemoterapie, NEBO počet krevních destiček < 100 x 10^9/l v den 22 kvalifikačního cyklu (pro zařazení do způsobilosti: schopnost přijímat totéž dávka chemoterapie ve studii), toto kritérium zajišťuje, že pacientovi musí být dávka zpožděna kvůli obnově krevních destiček
- Schopnost dostávat stejnou dávku a schéma chemoterapie během prvního léčebného cyklu ve studii, jaké byly podávány v kvalifikačním cyklu (kromě 8. dne gemcitabinu)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/µL, hemoglobin ≥ 9,5 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 x 10 ^9/l v den 1 prvního cyklu studijní chemoterapie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 v době screeningu
- Přiměřená funkce jater; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3,0 x horní hranice normy (ULN) (kromě pacientů s potvrzenou diagnózou Gilbertova syndromu)
- Přiměřená funkce ledvin; sérový kreatinin < 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Příjem > 1 předchozího režimu systémové chemoterapie
- Sepse, diseminovaná koagulace nebo jakýkoli jiný stav (tj. imunitní [idiopatická] trombocytopenická purpura [ITP], trombotická trombocytopenická purpura [TTP], hemolyticko-uremický syndrom [HUS]), které mohou exacerbovat trombocytopenii
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (diastolická > 100 mmHg), nekontrolovaná srdeční arytmie nebo nedávný (do 1 roku od screeningu) infarkt myokardu
- Arteriální trombóza v anamnéze (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) do 1 roku od screeningu
- Plicní embolie nebo jiná žilní trombóza v anamnéze do 1 roku od screeningu (kromě sraženin souvisejících s katetrem)
- Použití jakékoli nitrosomočoviny nebo mitomycinu-C do 6 týdnů od screeningu
- Dostali jste jakýkoli trombopoetický růstový faktor nebo příbuznou látku
- dostávali granulocytární makrofágové kolonie stimulující faktor (GM-CSF) během posledních 4 týdnů před screeningem
- Absolvovali jakoukoli experimentální terapii během 4 týdnů před screeningem
- Dostal(a) jste někdy infuzi kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk (během 1 roku od screeningu)
- Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený od E. coli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali subkutánní injekci placeba v den 2 každého cyklu chemoterapie.
Chemoterapie sestávala z 21denních cyklů gemcitabin/karboplatina (gemcitabin a karboplatina 1. den a gemcitabin znovu 8. den) nebo 21denní cykly gemcitabin/cisplatina (gemcitabin a cisplatina 1. den a gemcitabin), opět 8. den do maximálně 5 cyklů podávaných podle standardní institucionální praxe.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Placebo subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: Romiplostim 250 μg
Účastníci dostávali romiplostim 250 μg podaný subkutánně 2. den každého cyklu chemoterapie.
Chemoterapie sestávala z 21denních cyklů gemcitabin/karboplatina (gemcitabin a karboplatina 1. den a gemcitabin znovu 8. den) nebo 21denní cykly gemcitabin/cisplatina (gemcitabin a cisplatina 1. den a gemcitabin), opět 8. den do maximálně 5 cyklů podávaných podle standardní institucionální praxe.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Romiplostim je trombopoetický rekombinantní protein, který se zaměřuje na trombopoetinový (TPO) receptor, což vede ke zvýšené produkci krevních destiček.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Romiplostim 500 μg
Účastníci dostávali romiplostim 500 μg podávaný subkutánně 2. den každého cyklu chemoterapie.
Chemoterapie sestávala z 21denních cyklů gemcitabin/karboplatina (gemcitabin a karboplatina 1. den a gemcitabin znovu 8. den) nebo 21denní cykly gemcitabin/cisplatina (gemcitabin a cisplatina 1. den a gemcitabin), opět 8. den do maximálně 5 cyklů podávaných podle standardní institucionální praxe.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Romiplostim je trombopoetický rekombinantní protein, který se zaměřuje na trombopoetinový (TPO) receptor, což vede ke zvýšené produkci krevních destiček.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Romiplostim 750 μg
Účastníci dostávali romiplostim 750 μg podávaný subkutánně 2. den každého cyklu chemoterapie.
Chemoterapie sestávala z 21denních cyklů gemcitabin/karboplatina (gemcitabin a karboplatina 1. den a gemcitabin znovu 8. den) nebo 21denní cykly gemcitabin/cisplatina (gemcitabin a cisplatina 1. den a gemcitabin), opět 8. den do maximálně 5 cyklů podávaných podle standardní institucionální praxe.
|
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Romiplostim je trombopoetický rekombinantní protein, který se zaměřuje na trombopoetinový (TPO) receptor, což vede ke zvýšené produkci krevních destiček.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 měsíce
|
Tento souhrn zahrnuje všechny nežádoucí příhody související s léčbou zaznamenané od začátku zkoumaného produktu v této studii nebo jakékoli zhoršení nežádoucích příhod, které se původně vyskytly před zahájením této studie.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání trombocytopenie 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 3 týdny
|
Trvání trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (definované jako počet krevních destiček <50 x 10^9/l) zaznamenané během prvního cyklu studie chemoterapie podle léčebné skupiny.
|
3 týdny
|
|
Počet účastníků s trombocytopenií stupně 3 nebo 4 během prvního léčebného cyklu.
Časové okno: 3 týdny
|
Počet účastníků v každé léčebné skupině s trombocytopenií stupně 3 nebo 4 během prvního studijního léčebného cyklu.
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 jsou účastníci s počtem krevních destiček < 50 x 10^9/l, ale ≥ 25 x 10^9/l považováni za osoby trpící trombocytopenií stupně 3 a účastníci s krevními destičkami počet < 25 x 10^9/l se považuje za trombocytopenii 4. stupně.
Kromě toho byli účastníci s transfuzí krevních destiček během prvního léčebného cyklu ve studii klasifikováni jako pacienti s trombocytopenií stupně 3/4.
|
3 týdny
|
|
Počet účastníků s transfuzí krevních destiček
Časové okno: 3 týdny
|
Počet účastníků, kterým byly podány transfuze krevních destiček během prvního cyklu studijní léčby.
|
3 týdny
|
|
Počet krevních destiček 22. den
Časové okno: Den 22
|
Počet krevních destiček 22. den prvního cyklu studijní chemoterapie (plánovaný den 1 dalšího cyklu) podle léčebné skupiny
|
Den 22
|
|
Snížení dávky gemcitabinu 8. den prvního cyklu chemoterapie
Časové okno: 8 dní
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali snížení dávky gemcitabinu 8. den prvního cyklu studie chemoterapie.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Poruchy krevních destiček
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Trombocytopenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 20050154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .