Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos/Schema att hitta studie av Romiplostim för kemoterapi-inducerad trombocytopeni (CIT) vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

18 september 2013 uppdaterad av: Amgen

Fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos och schemalagd studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AMG 531 för behandling av kemoterapiinducerad trombocytopeni hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som redan får gemcitabin och platina.

Syftet med denna studie är att identifiera en effektiv, väl tolererad dos och ett schema av romiplostim som är lämpligt för behandling av kemoterapiinducerad trombocytopeni (CIT) hos patienter med icke-småcellig lungcancer som får gemcitabin och platina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Research Site
      • Athens, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Research Site
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Research Site
      • Billings, Montana, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Research Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Research Site
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Research Site
      • Radnor, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
        • Research Site
      • Radnor, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Cork, Irland, Cork
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Novara, Italien
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-316
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Research Site
      • Bad Berka, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Tyskland
        • Research Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Research Site
      • Hemer, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1529
        • Research Site
      • Edeleny, Ungern, 3780
        • Research Site
      • Edeleny, Ungern
        • Research Site
      • Gyula, Ungern
        • Research Site
      • Gyula, Ungern, 5703
        • Research Site
      • Matrahaza, Ungern, 3233
        • Research Site
      • Matrahaza, Ungern
        • Research Site
      • Pecs, Ungern
        • Research Site
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungern
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungern, 8900
        • Research Site
      • Zalaegerszeg - Pozva, Ungern
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Graz, Österrike
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österrike
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österrike, 9026
        • Research Site
      • Linz, Österrike
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4010
        • Research Site
      • Rankweil, Österrike, 6830
        • Research Site
      • Rankweil, Österrike
        • Research Site
      • Wien, Österrike
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad stadium IIIB eller stadium IV NSCLC som får 21-dagarscykler av gemcitabin/karboplatin eller gemcitabin/cisplatin
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor vid tidpunkten för screening
  • Trombocytopeni som bevisas av ett trombocytantal ≤ 50 x 10^9/L under den kvalificerade cykeln av kemoterapi, ELLER trombocytantal < 100 x 10^9/L på dag 22 i kvalificeringscykeln (för kvalificeringsinkludering: förmåga att få samma dos av kemoterapi vid studien), säkerställer detta kriterium att patienten måste dosfördröjas för att återhämta blodplättarna
  • Förmåga att få samma dos och schema för kemoterapi under den första behandlingscykeln i studien som gavs i kvalificeringscykeln (förutom dag 8 gemcitabin)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/µL, hemoglobin ≥ 9,5 g/dL och trombocytantal ≥ 100 x 10 ^9/L på dag 1 av den första behandlingscykeln för studiekemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 vid tidpunkten för screening
  • Tillräcklig leverfunktion; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3,0 x övre normalgräns (ULN) (förutom patienter med en bekräftad diagnos av Gilberts syndrom)
  • Tillräcklig njurfunktion; serumkreatinin < 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av > 1 tidigare systemisk kemoterapiregim
  • Sepsis, spridd koagulation eller något annat tillstånd (dvs. immun [idiopatisk] trombocytopen purpura [ITP], trombotisk trombocytopen purpura [TTP], hemolytiskt uremiskt syndrom [HUS]) som kan förvärra trombocytopeni
  • Historik med instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (diastolisk > 100 mmHg), okontrollerad hjärtarytmi eller nyligen (inom 1 år efter screening) hjärtinfarkt
  • Anamnes med arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) inom 1 år efter screening
  • Anamnes på lungemboli eller annan venös trombos inom 1 år efter screening (förutom kateterrelaterade proppar)
  • Användning av nitrosourea eller mitomycin-C inom 6 veckor efter screening
  • Har fått någon trombopoetisk tillväxtfaktor eller besläktad substans
  • Har fått granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) under de senaste 4 veckorna före screening
  • Har fått någon experimentell behandling inom 4 veckor före screening
  • Har någonsin fått en infusion av benmärg eller perifert blodstamcell (inom 1 år efter screening)
  • Känd överkänslighet mot alla rekombinanta E. coli-härledda produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en subkutan placeboinjektion på dag 2 av varje kemoterapicykel. Kemoterapi bestod av 21-dagarscykler av gemcitabin/karboplatin (gemcitabin och karboplatin på dag 1 och gemcitabin igen på dag 8) eller 21-dagarscykler med gemcitabin/cisplatin (gemcitabin och cisplatin på dag 1 och gemcitabin igen på dag 8), upp till maximalt 5 cykler administrerade enligt standardinstitutionell praxis.
Läkemedel: Gemcitabin
Intravenös infusion
Läkemedel: Cisplatin
Intravenös infusion
Läkemedel: Karboplatin
Intravenös infusion
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutan injektion.
Experimentell: Romiplostim 250 μg
Deltagarna fick romiplostim 250 μg administrerat subkutant på dag 2 av varje kemoterapicykel. Kemoterapi bestod av 21-dagarscykler av gemcitabin/karboplatin (gemcitabin och karboplatin på dag 1 och gemcitabin igen på dag 8) eller 21-dagarscykler med gemcitabin/cisplatin (gemcitabin och cisplatin på dag 1 och gemcitabin igen på dag 8), upp till maximalt 5 cykler administrerade enligt standardinstitutionell praxis.
Läkemedel: Gemcitabin
Intravenös infusion
Läkemedel: Cisplatin
Intravenös infusion
Läkemedel: Karboplatin
Intravenös infusion
Biologisk: Romiplostim
Romiplostim är ett rekombinant trombopoiesprotein som riktar sig mot trombopoietin (TPO)-receptorn vilket resulterar i ökad trombocytproduktion.
Andra namn:
  • Nplate®
  • AMG 531
Experimentell: Romiplostim 500 μg
Deltagarna fick romiplostim 500 μg administrerat subkutant på dag 2 av varje kemoterapicykel. Kemoterapi bestod av 21-dagarscykler av gemcitabin/karboplatin (gemcitabin och karboplatin på dag 1 och gemcitabin igen på dag 8) eller 21-dagarscykler med gemcitabin/cisplatin (gemcitabin och cisplatin på dag 1 och gemcitabin igen på dag 8), upp till maximalt 5 cykler administrerade enligt standardinstitutionell praxis.
Läkemedel: Gemcitabin
Intravenös infusion
Läkemedel: Cisplatin
Intravenös infusion
Läkemedel: Karboplatin
Intravenös infusion
Biologisk: Romiplostim
Romiplostim är ett rekombinant trombopoiesprotein som riktar sig mot trombopoietin (TPO)-receptorn vilket resulterar i ökad trombocytproduktion.
Andra namn:
  • Nplate®
  • AMG 531
Experimentell: Romiplostim 750 μg
Deltagarna fick romiplostim 750 μg administrerat subkutant på dag 2 av varje kemoterapicykel. Kemoterapi bestod av 21-dagarscykler av gemcitabin/karboplatin (gemcitabin och karboplatin på dag 1 och gemcitabin igen på dag 8) eller 21-dagarscykler med gemcitabin/cisplatin (gemcitabin och cisplatin på dag 1 och gemcitabin igen på dag 8), upp till maximalt 5 cykler administrerade enligt standardinstitutionell praxis.
Läkemedel: Gemcitabin
Intravenös infusion
Läkemedel: Cisplatin
Intravenös infusion
Läkemedel: Karboplatin
Intravenös infusion
Biologisk: Romiplostim
Romiplostim är ett rekombinant trombopoiesprotein som riktar sig mot trombopoietin (TPO)-receptorn vilket resulterar i ökad trombocytproduktion.
Andra namn:
  • Nplate®
  • AMG 531

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 4 månader
Denna sammanfattning inkluderar alla behandlingsuppkomna biverkningar som registrerats från början av prövningsprodukten i denna studie, eller eventuella försämringar av biverkningar som initialt upplevts innan studien påbörjades.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av grad 3 eller 4 trombocytopeni
Tidsram: 3 veckor
Varaktigheten av trombocytopeni grad 3 eller 4 (definierad som trombocytantal <50 x 10^9/L) som upplevdes under den första kemoterapicykeln i studien per behandlingsgrupp.
3 veckor
Antal deltagare som upplever trombocytopeni av grad 3 eller 4 under den första behandlingscykeln.
Tidsram: 3 veckor
Antalet deltagare i varje behandlingsgrupp med grad 3 eller 4 trombocytopeni under den första behandlingscykeln i studien. Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 anses deltagare med ett trombocytantal < 50 x 10^9/L, men ≥ 25 x 10^9/L ha grad 3 trombocytopeni och deltagare med en trombocyt antal < 25 x 10^9/L anses ha grad 4 trombocytopeni. Dessutom klassificerades deltagare med en blodplättstransfusion under den första behandlingscykeln i studien som att de hade grad 3/4 trombocytopeni.
3 veckor
Antal deltagare med blodplättstransfusioner
Tidsram: 3 veckor
Antal deltagare som fick blodplättstransfusioner under den första studiens behandlingscykel.
3 veckor
Trombocyträkning på dag 22
Tidsram: Dag 22
Trombocytantal på dag 22 av den första behandlingscykeln för studiekemoterapi (planerad dag 1 i nästa cykel) per behandlingsgrupp
Dag 22
Gemcitabin-dosreduktion på dag 8 av den första kemoterapicykeln
Tidsram: 8 dagar
Antal deltagare som krävde en dosreduktion av gemcitabin på dag 8 av den första cykeln för studiekemoterapi.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2006

Första postat (Uppskatta)

19 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050154

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera